接受腰椎穿刺的年轻患者的局部麻醉药膏
2019年8月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
使用和不使用 EMLA 霜镇静/全静脉麻醉 (TIVA) 下小儿腰椎穿刺的随机、双盲试验
这项随机临床试验研究了接受腰椎穿刺 (LP) 的年轻患者的局部麻醉 (EMLA) 乳膏。
在腰椎穿刺前使用局部麻醉药膏可有效麻醉皮肤并减少运动，并可减少必要的镇静剂量
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与局部安慰剂乳膏相比，确定局部麻醉剂（EMLA 乳膏）在 LP 部位的应用是否会减少给予正在接受 LP 镇静的儿科肿瘤患者的异丙酚总剂量。
次要目标：
I. 确定使用 EMLA 乳膏是否会降低镇静并发症的发生率。
二。 确定使用 EMLA 乳膏是否减少创伤性腰椎穿刺。
三、 确定使用 EMLA 乳膏是否缩短了恢复时间。 四、 确定医生和家长对使用 EMLA 霜的满意度。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在 LP 前 60 分钟至 4 小时接受局部 EMLA 乳膏，然后使用柠檬酸芬太尼和异丙酚进行标准镇静。
ARM II：患者在 LP 前 60 分钟至 4 小时接受局部安慰剂乳膏，然后使用柠檬酸芬太尼和异丙酚进行标准镇静。
完成研究治疗后，患者在 1 周内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在儿科镇静室接受腰椎穿刺的儿科肿瘤患者；患者可能会或可能不会接受鞘内化疗
排除标准：
在相同麻醉期间接受额外程序（例如骨髓抽吸或活检）的患者将被排除在外，因为他们可能需要比单独接受 LP 的患者更高剂量的异丙酚 对 EMLA 乳膏、异丙酚或芬太尼过敏或不耐受的患者将排除 怀孕的患者将被排除 由学生完成 LP 的患者将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（EMLA）
患者在 LP 前 60 分钟至 4 小时接受局部 EMLA 乳膏，然后使用柠檬酸芬太尼和异丙酚进行标准镇静。
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局部给予
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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有源比较器：第二组（安慰剂）
患者在 LP 前 60 分钟至 4 小时接受局部安慰剂乳膏，然后使用柠檬酸芬太尼和异丙酚进行标准镇静。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
局部给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给予每位患者的异丙酚总剂量
大体时间：镇静后20分钟
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使用描述性统计和混合模型回归方法进行分析。
镇静组以处理每个事件（腰椎穿刺镇静）为单位呈现原始平均总给药剂量和额外异丙酚给药次数的原始百分比。
将酌情进行 T 检验和卡方检验。
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镇静后20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用 EMLA 乳膏或安慰剂乳膏后的运动水平（无运动、轻微运动、主要运动、其他）
大体时间：LP插入时
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LP插入时
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并发症，包括需要镇静团队干预的任何生命体征变化，以及使用或不使用 EMLA 霜镇静后 LP 后头痛
大体时间：LP 一周内
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将在腰椎穿刺后一周内通过电话联系每位患者的父母（和/或患者）（如果下一次门诊是在一周内，则亲自联系）询问患者在腰椎穿刺后是否有任何头痛，以及如果他们有任何其他并发症。
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LP 一周内
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EMLA 乳膏或安慰剂乳膏给药后的创伤性腰椎穿刺
大体时间：腰椎穿刺后20分钟
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外伤性腰椎穿刺定义为脑脊液每微升至少含有10个红细胞（RBCs）的腰椎穿刺和脑脊液每微升至少含有500个红细胞（RBCs）的腰椎穿刺。
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腰椎穿刺后20分钟
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并发症，包括需要镇静团队干预的任何生命体征变化，使用或不使用 EMLA 霜镇静后 LP 后背痛
大体时间：LP 一周内
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将在腰椎穿刺后一周内通过电话联系每位患者的父母（和/或患者）（如果下一次门诊是在一周内，则亲自联系）询问患者在腰椎穿刺后是否有任何背痛，以及他们是否有任何其他并发症。
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LP 一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dudley Hammon、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月14日
初级完成 (实际的)
2018年6月26日
研究完成 (实际的)
2018年6月26日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00017079
- NCI-2012-00019 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01211 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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