Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем для местной анестезии у молодых пациентов, перенесших люмбальную пункцию

12 августа 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное двойное слепое исследование детской люмбальной пункции под седацией/полной внутривенной анестезией (TIVA) с кремом EMLA и без него

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается применение крема с местной анестезией (EMLA) у более молодых пациентов, перенесших люмбальную пункцию (LP). Местный анестезирующий крем может быть эффективным для обезболивания кожи и уменьшения подвижности при нанесении перед люмбальной пункцией и может уменьшить количество необходимой седации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снизит ли нанесение местного анестетика (крема EMLA) на участок LP общую дозу пропофола, вводимого детям с онкологическими заболеваниями, которые получают седативное средство для LP, по сравнению с местным применением крема плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли использование крема ЭМЛА частоту осложнений от седации.

II. Определить, снижает ли применение крема ЭМЛА травматичность люмбальных пункций.

III. Определить, сокращает ли применение крема ЭМЛА время восстановления. IV. Определить удовлетворенность врачей и родителей использованием крема EMLA.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают местный крем EMLA от 60 минут до 4 часов до LP с последующей стандартной седацией с цитратом фентанила и пропофолом.

ARM II: пациенты получают местный крем плацебо за 60 минут до 4 часов до LP с последующей стандартной седацией с цитратом фентанила и пропофолом.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больные детской онкологией, перенесшие люмбальную пункцию в отделении педиатрической седации; пациенты могут получать или не получать интратекальную химиотерапию

Критерий исключения:

Пациенты, подвергающиеся дополнительным процедурам во время той же анестезии, такие как аспирация костного мозга или биопсия, будут исключены, поскольку им, вероятно, потребуются более высокие дозы пропофола, чем пациентам, подвергающимся только LP. Пациентам с аллергией или непереносимостью крема EMLA, пропофола или фентанила исключено. Будут исключены беременные пациенты. Будут исключены пациенты, которым студенты сделают LP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ЭМЛА)
Пациенты получают местный крем EMLA от 60 минут до 4 часов до LP с последующей стандартной седацией с цитратом фентанила и пропофолом.
Лекарство: ЭМЛА
Местно
Другие имена:
  • эвтектическая смесь местных анестетиков
  • лидокаин-прилокаин
  • лидокаин-прилокаиновая эвтектическая смесь
Лекарство: пропофол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: фентанил цитрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Сублимировать
  • Актик
  • Оралет
Активный компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают местный крем плацебо за 60 минут до 4 часов до LP с последующей стандартной седацией с цитратом фентанила и пропофолом.
Лекарство: пропофол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: фентанил цитрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Сублимировать
  • Актик
  • Оралет
Лекарство: прием плацебо
Местно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза пропофола, введенная каждому пациенту
Временное ограничение: Через 20 минут после седации
Проанализировано с использованием описательной статистики и методов регрессии смешанной модели. Необработанная средняя общая введенная доза и необработанный процент случаев дополнительного введения пропофола будут представлены группой седации, рассматривающей каждое событие (седацию с помощью люмбальной пункции) как единицу. Т-тест и тесты хи-квадрат будут выполнены по мере необходимости.
Через 20 минут после седации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень движения (отсутствие движения, незначительное движение, сильное движение, другое) после введения крема EMLA или крема плацебо
Временное ограничение: Во время вставки LP
Во время вставки LP
Осложнения, включая любое изменение основных показателей жизнедеятельности, требующее вмешательства группы седации, а также головную боль после LP от седации с кремом EMLA или без него
Временное ограничение: В течение одной недели после LP
С родителем каждого пациента (и/или пациентом) свяжутся по телефону в течение одной недели после люмбальной пункции (или лично, если следующий визит в клинику состоится в течение одной недели), чтобы спросить, не было ли у пациента головной боли после люмбальной пункции, и если у них были какие-либо другие осложнения.
В течение одной недели после LP
Травматические люмбальные пункции после введения крема EMLA или крема плацебо
Временное ограничение: Через 20 минут после люмбальной пункции
Травматическая люмбальная пункция определяется как люмбальная пункция, при которой спинномозговая жидкость содержит не менее 10 эритроцитов (эритроцитов) на микролитр, а кровоточащая люмбальная пункция определяется как люмбальная пункция, при которой спинномозговая жидкость содержит не менее 500 эритроцитов (эритроцитов) на микролитр.
Через 20 минут после люмбальной пункции
Осложнения, включая любое изменение основных показателей жизнедеятельности, требующее вмешательства группы седации, боли в спине после LP, вызванные седацией с кремом EMLA или без него
Временное ограничение: В течение одной недели после LP
С родителем каждого пациента (и/или пациентом) свяжутся по телефону в течение одной недели после люмбальной пункции (или лично, если следующий визит в клинику состоится в течение одной недели), чтобы спросить, были ли у пациента боли в спине после люмбальной пункции, и если у них были какие-либо другие осложнения.
В течение одной недели после LP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться