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Crema anestetica locale nei pazienti più giovani sottoposti a puntura lombare

12 agosto 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla puntura lombare pediatrica sotto sedazione/anestesia endovenosa totale (TIVA) con e senza crema EMLA

Questo studio clinico randomizzato studia la crema anestetica locale (EMLA) in pazienti più giovani sottoposti a punture lombari (LP). Una crema anestetica locale può essere efficace per intorpidire la pelle e ridurre i movimenti se applicata prima delle punture lombari e può ridurre la quantità di sedazione necessaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'applicazione di un anestetico topico (crema EMLA) al sito LP ridurrà la dose totale di propofol somministrata a pazienti oncologici pediatrici che vengono sedati per LP rispetto all'applicazione di una crema placebo topica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'uso della crema EMLA riduce i tassi di complicanze da sedazione.

II. Determinare se l'uso della crema EMLA riduce le punture lombari traumatiche.

III. Per determinare se l'uso della crema EMLA accorcia i tempi di recupero. IV. Per determinare la soddisfazione del professionista e dei genitori con l'uso della crema EMLA.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono una crema EMLA topica da 60 minuti a 4 ore prima dell'LP seguita da sedazione standard con fentanil citrato e propofol.

BRACCIO II: i pazienti ricevono una crema placebo topica da 60 minuti a 4 ore prima del LP seguita da sedazione standard con fentanil citrato e propofol.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti oncologici pediatrici sottoposti a puntura lombare nella Sala Sedazione Pediatrica; i pazienti possono ricevere o meno chemioterapia intratecale

Criteri di esclusione:

I pazienti sottoposti a procedure aggiuntive durante la stessa anestesia come l'aspirato del midollo osseo o la biopsia saranno esclusi perché probabilmente richiederanno dosi più elevate di propofol rispetto a quelli sottoposti a sola LP I pazienti che sono allergici o non tolleranti alla crema EMLA, al propofol o al fentanil saranno esclusi Saranno esclusi i pazienti che sono in stato di gravidanza Saranno esclusi i pazienti che hanno eseguito il loro LP dagli studenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (EMLA)
I pazienti ricevono una crema EMLA topica da 60 minuti a 4 ore prima del LP seguita da sedazione standard con fentanil citrato e propofol.
Droga: EMLA
Dato per via topica
Altri nomi:
  • miscela eutettica di anestetici locali
  • lidocaina-prilocaina
  • miscela eutettica lidocaina-prilocaina
Droga: propofol
Dato IV
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: fentanil citrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Sublimare
  • Attiq
  • Oraletto
Comparatore attivo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono una crema placebo topica da 60 minuti a 4 ore prima del LP seguita da sedazione standard con fentanil citrato e propofol.
Droga: propofol
Dato IV
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: fentanil citrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Sublimare
  • Attiq
  • Oraletto
Droga: somministrazione di placebo
Dato per via topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di propofol somministrata a ciascun paziente
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la sedazione
Analizzato utilizzando statistiche descrittive e metodi di regressione di modelli misti. La dose totale media non elaborata somministrata e la percentuale non elaborata di volte in cui è stato somministrato propofol aggiuntivo saranno presentate dal gruppo di sedazione trattando ciascun evento (sedazione con puntura lombare) come unità. I test T e chi-quadro saranno eseguiti a seconda dei casi.
20 minuti dopo la sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di movimento (nessun movimento, movimento minore, movimento maggiore, altro) dopo la somministrazione di crema EMLA o crema placebo
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento dell'LP
Al momento dell'inserimento dell'LP
Complicazioni tra cui qualsiasi cambiamento nei segni vitali che richieda l'intervento del team di sedazione, nonché cefalea post-LP da sedazione con o senza crema EMLA
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'LP
Il genitore di ciascun paziente (e/o il paziente) sarà contattato telefonicamente entro una settimana dalla puntura lombare (o di persona se la prossima visita clinica è entro una settimana) per chiedere se il paziente ha avuto mal di testa dopo la puntura lombare, e se hanno avuto altre complicazioni.
Entro una settimana dall'LP
Punture lombari traumatiche dopo la somministrazione di crema EMLA o crema placebo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la puntura lombare
La puntura lombare traumatica è definita come puntura lombare in cui il liquido cerebrospinale contiene almeno 10 globuli rossi (RBC) per microlitro e lombare sanguinante come quella in cui il liquido cerebrospinale conteneva almeno 500 globuli rossi (RBC) per microlitro.
20 minuti dopo la puntura lombare
Complicazioni tra cui qualsiasi cambiamento nei segni vitali che richieda l'intervento del team di sedazione, mal di schiena post-LP da sedazione con o senza crema EMLA
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'LP
Il genitore di ogni paziente (e/o il paziente) verrà contattato telefonicamente entro una settimana dalla puntura lombare (o di persona se la prossima visita clinica è entro una settimana) per chiedere se il paziente ha avuto mal di schiena dopo la puntura lombare, e se hanno avuto altre complicazioni.
Entro una settimana dall'LP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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