Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesiecrème bij jongere patiënten die een lumbale punctie ondergaan

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van pediatrische lumbale punctie onder sedatie/totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met en zonder EMLA-crème

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert crème voor lokale anesthesie (EMLA) bij jongere patiënten die een lumbaalpunctie (LP) ondergaan. Een crème voor plaatselijke verdoving kan effectief zijn voor het verdoven van de huid en het verminderen van beweging wanneer deze wordt aangebracht voorafgaand aan lumbaalpuncties en kan de benodigde hoeveelheid sedatie verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of het aanbrengen van een lokaal anestheticum (EMLA-crème) op de LP-plaats de totale dosis propofol die wordt toegediend aan pediatrische oncologiepatiënten die worden verdoofd voor LP's zal verlagen in vergelijking met het aanbrengen van een lokale placebo-crème.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of het gebruik van EMLA-crème het aantal complicaties door sedatie verlaagt.

II. Om te bepalen of het gebruik van EMLA-crème traumatische lumbaalpuncties vermindert.

III. Om te bepalen of het gebruik van EMLA crème de hersteltijd verkort. IV. Om de tevredenheid van beoefenaars en ouders over het gebruik van EMLA-crème te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen 60 minuten tot 4 uur voorafgaand aan de LP topische EMLA-crème, gevolgd door standaardsedatie met fentanylcitraat en propofol.

ARM II: Patiënten krijgen 60 minuten tot 4 uur voorafgaand aan de LP lokale placebo-crème, gevolgd door standaard sedatie met fentanylcitraat en propofol.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 1 week opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderoncologiepatiënten die een lumbaalpunctie ondergaan in de Pediatric Sedation Suite; patiënten kunnen al dan niet intrathecale chemotherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aanvullende procedures ondergaan tijdens dezelfde anesthesie, zoals beenmergpunctie of biopsie, worden uitgesloten omdat ze waarschijnlijk hogere doses propofol nodig hebben dan degenen die alleen LP ondergaan. uitgesloten Zwangere patiënten worden uitgesloten. Patiënten die hun LP's laten maken door studenten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (EMLA)
Patiënten krijgen 60 minuten tot 4 uur voorafgaand aan de LP topische EMLA-crème, gevolgd door standaardsedatie met fentanylcitraat en propofol.
Geneesmiddel: EMLA
Topisch gegeven
Andere namen:
  • eutectisch mengsel van lokale anesthetica
  • lidocaïne-prilocaïne
  • lidocaïne-prilocaïne eutectisch mengsel
Geneesmiddel: propofol
IV gegeven
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: fentanylcitraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Sublimeren
  • Actiq
  • Oralet
Actieve vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen 60 minuten tot 4 uur voorafgaand aan de LP lokale placebo-crème, gevolgd door standaard sedatie met fentanylcitraat en propofol.
Geneesmiddel: propofol
IV gegeven
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: fentanylcitraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Sublimeren
  • Actiq
  • Oralet
Geneesmiddel: placebo toediening
Topisch gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis Propofol toegediend aan elke patiënt
Tijdsspanne: 20 minuten na verdoving
Geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek en regressiemethoden met gemengd model. De ruwe gemiddelde totale toegediende dosis en het ruwe percentage van de keren dat extra propofol werd toegediend, zullen worden gepresenteerd door de sedatiegroep die elke gebeurtenis (sedatie met lumbaalpunctie) als eenheid behandelt. T-test en chikwadraattesten zullen worden uitgevoerd indien van toepassing.
20 minuten na verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van beweging (geen beweging, kleine beweging, grote beweging, andere) na toediening van EMLA-crème of placebo-crème
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van de LP
Bij het inbrengen van de LP
Complicaties, waaronder elke verandering in vitale functies die tussenkomst van het sedatieteam vereist, evenals post-LP-hoofdpijn door sedatie met of zonder EMLA-crème
Tijdsspanne: Binnen een week na de LP
De ouder van elke patiënt (en/of de patiënt) wordt binnen een week na de lumbaalpunctie telefonisch gecontacteerd (of persoonlijk als het volgende bezoek aan de kliniek binnen een week is) om te vragen of de patiënt hoofdpijn heeft gehad na de lumbaalpunctie, en of ze andere complicaties hadden.
Binnen een week na de LP
Traumatische lumbaalpunctie na toediening van EMLA-crème of Placebo-crème
Tijdsspanne: 20 minuten na lumbaalpunctie
Traumatische lumbaalpunctie wordt gedefinieerd als lumbaalpunctie waarbij cerebrospinale vloeistof ten minste 10 rode bloedcellen (RBC's) per microliter bevat en bloedige lumbale punctie waarbij de cerebrospinale vloeistof ten minste 500 rode bloedcellen (RBC's) per microliter bevat.
20 minuten na lumbaalpunctie
Complicaties, waaronder elke verandering in vitale functies die tussenkomst van het sedatieteam vereist, post-LP rugpijn door sedatie met of zonder EMLA-crème
Tijdsspanne: Binnen een week na de LP
De ouder van elke patiënt (en/of de patiënt) wordt binnen een week na de lumbaalpunctie telefonisch gecontacteerd (of persoonlijk als het volgende bezoek aan de kliniek binnen een week plaatsvindt) om te vragen of de patiënt rugpijn heeft gehad na de lumbaalpunctie, en of ze andere complicaties hadden.
Binnen een week na de LP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren