Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetický krém u mladších pacientů podstupujících lumbální punkci

12. srpna 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dětské lumbální punkce pod sedací/celkovou intravenózní anestezií (TIVA) s krémem EMLA a bez něj

Tato randomizovaná klinická studie studuje krém s lokálním anestetikem (EMLA) u mladších pacientů podstupujících lumbální punkci (LP). Lokální anestetický krém může být účinný pro znecitlivění kůže a omezení pohybu při aplikaci před lumbální punkcí a může snížit množství nezbytné sedace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda aplikace topického anestetika (EMLA krém) do místa LP sníží celkovou dávku propofolu podávanou dětským onkologickým pacientům, kteří jsou sedováni pro LP ve srovnání s aplikací lokálního placebo krému.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda použití krému EMLA snižuje míru komplikací ze sedace.

II. Zjistit, zda použití krému EMLA snižuje traumatické lumbální punkce.

III. Chcete-li zjistit, zda použití krému EMLA zkracuje dobu zotavení. IV. Zjistit spokojenost lékaře a rodičů s používáním krému EMLA.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají topický krém EMLA 60 minut až 4 hodiny před LP s následnou standardní sedací fentanylcitrátem a propofolem.

ARM II: Pacienti dostávají topický placebo krém 60 minut až 4 hodiny před LP s následnou standardní sedací fentanylcitrátem a propofolem.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 1 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dětští onkologičtí pacienti podstupující lumbální punkci v dětské sedaci; pacienti mohou nebo nemusí dostávat intratekální chemoterapii

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující další procedury během stejného anestetika, jako je aspirát kostní dřeně nebo biopsie, budou vyloučeni, protože budou pravděpodobně vyžadovat vyšší dávky propofolu než ti, kteří podstoupí samotný LP. Pacienti, kteří jsou alergičtí na krém EMLA, propofol nebo fentanyl nebo je netolerují, budou vyloučení Pacientky, které jsou těhotné, budou vyloučeny Pacienti, kterým LP provádějí studenti, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (EMLA)
Pacienti dostávají topický krém EMLA 60 minut až 4 hodiny před LP s následnou standardní sedací fentanylcitrátem a propofolem.
Lék: EMLA
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • eutektická směs lokálních anestetik
  • lidokain-prilokain
  • eutektická směs lidokain-prilokain
Lék: propofol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: fentanyl citrát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
Aktivní komparátor: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají topický placebo krém 60 minut až 4 hodiny před LP s následnou standardní sedací fentanylcitrátem a propofolem.
Lék: propofol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: fentanyl citrát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
Lék: podávání placeba
Podáno topicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka propofolu podaná každému pacientovi
Časové okno: 20 minut po sedaci
Analyzováno pomocí deskriptivní statistiky a smíšených modelových regresních metod. Hrubá průměrná celková podaná dávka a hrubé procento případů, kdy byl podán další propofol, budou prezentovány sedativní skupinou, která zacházela s každou událostí (sedace s lumbální punkcí) jako jednotku. Podle potřeby budou provedeny T-test a chí-kvadrát testy.
20 minut po sedaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pohybu (žádný pohyb, malý pohyb, velký pohyb, jiný) po podání EMLA krému nebo placebo krému
Časové okno: V době vkládání LP
V době vkládání LP
Komplikace zahrnující jakoukoli změnu vitálních funkcí, která vyžaduje zásah sedačního týmu, stejně jako bolest hlavy po LP ze sedace s nebo bez EMLA krému
Časové okno: Do jednoho týdne od LP
Rodič každého pacienta (a/nebo pacient) bude telefonicky kontaktován do jednoho týdne od lumbální punkce (nebo osobně, pokud je další návštěva kliniky do jednoho týdne) s dotazem, zda pacienta po lumbální punkci bolela hlava, a jestli měli nějaké další komplikace.
Do jednoho týdne od LP
Traumatické lumbální punkce po podání EMLA krému nebo placeba
Časové okno: 20 minut po lumbální punkci
Traumatická lumbální punkce je definována jako lumbální punkce, při které mozkomíšní mok obsahuje alespoň 10 červených krvinek (RBC) na mikrolitr a krvavá lumbální jako taková, ve které mozkomíšní mok obsahuje alespoň 500 červených krvinek (RBC) na mikrolitr.
20 minut po lumbální punkci
Komplikace zahrnující jakoukoli změnu vitálních funkcí, která vyžaduje zásah sedačního týmu, bolest zad po LP ze sedace s krémem EMLA nebo bez něj
Časové okno: Do jednoho týdne od LP
Každý rodič pacienta (a/nebo pacient) bude telefonicky kontaktován do jednoho týdne od lumbální punkce (nebo osobně, pokud je další návštěva kliniky do týdne) s dotazem, zda pacient po lumbální punkci neměl bolesti zad, a jestli měli nějaké další komplikace.
Do jednoho týdne od LP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na EMLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit