Lokalbedøvelseskrem hos yngre pasienter som gjennomgår lumbale punkteringer
Et randomisert, dobbeltblind forsøk med pediatrisk lumbalpunksjon under sedasjon/Total intravenøs anestesi (TIVA) med og uten EMLA-krem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om påføring av et lokalt bedøvelsesmiddel (EMLA-krem) på LP-stedet vil redusere den totale dosen av propofol administrert til pediatriske onkologiske pasienter som blir sedert for LP-er sammenlignet med påføring av en lokal placebokrem.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å finne ut om bruken av EMLA-krem reduserer komplikasjonsfrekvensen fra sedasjon.
II. For å avgjøre om bruk av EMLA-krem reduserer traumatiske lumbale punkteringer.
III. For å finne ut om bruken av EMLA-krem forkorter restitusjonstiden. IV. For å bestemme utøvers og foreldres tilfredshet med bruken av EMLA-krem.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får aktuell EMLA-krem 60 minutter til 4 timer før LP etterfulgt av standard sedasjon med fentanylsitrat og propofol.
ARM II: Pasienter får lokal placebokrem 60 minutter til 4 timer før LP etterfulgt av standard sedasjon med fentanylcitrat og propofol.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 1 uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pediatriske onkologiske pasienter som gjennomgår en lumbalpunksjon i Pediatric Sedation Suite; pasienter får eller ikke får intratekal kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår tilleggsprosedyrer under samme bedøvelse som benmargsaspirat eller biopsi vil bli ekskludert fordi de sannsynligvis vil kreve høyere doser av propofol enn de som gjennomgår LP alene. Pasienter som er allergiske overfor eller ikke tolererer EMLA-krem, propofol eller fentanyl vil bli ekskludert Pasienter som er gravide vil bli ekskludert Pasienter som får LP-ene utført av studenter vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (EMLA)
Pasienter får aktuell EMLA-krem 60 minutter til 4 timer før LP etterfulgt av standard sedasjon med fentanylsitrat og propofol.
|
Gitt topisk
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får lokal placebokrem 60 minutter til 4 timer før LP etterfulgt av standard sedasjon med fentanylcitrat og propofol.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt topisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose av propofol administrert til hver pasient
Tidsramme: 20 minutter etter sedasjon
|
Analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og blandede modellregresjonsmetoder.
Rå gjennomsnittlig totaldose administrert og ubehandlet prosentandel ganger ytterligere propofol ble administrert vil bli presentert av sedasjonsgruppen som behandler hver hendelse (sedasjon med lumbalpunksjon) som enhet.
T-test og kjikvadrat tester vil bli utført etter behov.
|
20 minutter etter sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesnivå (ingen bevegelse, mindre bevegelse, større bevegelse, annet) etter administrering av EMLA-krem eller placebokrem
Tidsramme: På tidspunktet for LP-innsetting
|
På tidspunktet for LP-innsetting
|
|
|
Komplikasjoner inkludert enhver endring i vitale tegn som krever intervensjon fra sedasjonsteamet, samt post-LP hodepine fra sedasjon med eller uten EMLA-krem
Tidsramme: Innen en uke etter LP
|
Hver pasients forelder (og/eller pasienten) vil bli kontaktet på telefon innen én uke etter lumbalpunksjonen (eller personlig hvis neste klinikkbesøk er innen én uke) for å spørre om pasienten hadde hodepine etter lumbalpunksjonen, og hvis de hadde andre komplikasjoner.
|
Innen en uke etter LP
|
|
Traumatiske lumbale punkteringer etter administrering av EMLA-krem eller placebokrem
Tidsramme: 20 minutter etter lumbalpunksjon
|
Traumatisk lumbalpunksjon er definert som lumbalpunksjon der cerebrospinalvæsken inneholder minst 10 røde blodceller (RBC) per mikroliter og blodig lumbal som en der cerebrospinalvæsken inneholdt minst 500 røde blodceller (RBCs) per mikroliter.
|
20 minutter etter lumbalpunksjon
|
|
Komplikasjoner inkludert enhver endring i vitale tegn som krever intervensjon fra sedasjonsteamet, ryggsmerter etter LP fra sedasjon med eller uten EMLA-krem
Tidsramme: Innen en uke etter LP
|
Hver pasients forelder (og/eller pasienten) vil bli kontaktet på telefon innen én uke etter lumbalpunksjonen (eller personlig hvis neste klinikkbesøk er innen én uke) for å spørre om pasienten hadde ryggsmerter etter lumbalpunksjonen, og om de hadde andre komplikasjoner.
|
Innen en uke etter LP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Propofol
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB00017079
- NCI-2012-00019 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01211 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .