Helyi érzéstelenítő krém lumbálpunkción átesett fiatalabb betegek számára
Véletlenszerű, kettős vak próba gyermekgyógyászati lumbálpunkcióra szedáció/teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) alatt EMLA krémmel és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a helyi érzéstelenítő (EMLA-krém) alkalmazása az LP-helyre csökkenti-e az LP-k miatt szedált onkológiai gyermekbetegeknek beadott propofol összdózisát a helyi placebókrémhez képest.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az EMLA krém használata csökkenti-e a szedáció okozta szövődmények arányát.
II. Annak meghatározása, hogy az EMLA krém használata csökkenti-e a traumás lumbálpunkciókat.
III. Annak megállapítására, hogy az EMLA krém használata lerövidíti-e a gyógyulási időt. IV. A gyakorló és a szülő elégedettségének meghatározása az EMLA krém használatával.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek helyi EMLA krémet kapnak 60 perccel – 4 órával az LP előtt, majd szokásos szedációt fentanil-citráttal és propofollal.
ARM II: A betegek helyi placebókrémet kapnak 60 perccel – 4 órával az LP előtt, majd szokásos szedációt fentanil-citráttal és propofollal.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 héten belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermek onkológiai betegek, akik lumbálpunkción estek át a Pediatric Sedation Suite-ban; a betegek kaphatnak intratekális kemoterápiát, vagy nem
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiken ugyanazon érzéstelenítés alatt további eljárásokon esnek át, mint például csontvelő-leszívás vagy biopszia, kizárásra kerülnek, mert valószínűleg nagyobb adag propofolra lesz szükségük, mint azoknak, akik csak LP-n esnek át. Azok a betegek, akik allergiásak az EMLA krémre, propofolra vagy fentanilra, vagy nem tolerálják azokat kizárva Terhes betegek kizárva Azok a betegek, akiknek LP-jüket hallgatók végzik, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (EMLA)
A betegek helyi EMLA krémet kapnak 60 perccel és 4 órával az LP előtt, majd szokásos szedációt fentanil-citráttal és propofollal.
|
Helyileg adott
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (placebo)
A betegek helyi placebókrémet kapnak 60 perccel és 4 órával az LP előtt, majd szokásos szedációt fentanil-citráttal és propofollal.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Helyileg adott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes betegeknek beadott propofol teljes dózisa
Időkeret: 20 perccel a szedáció után
|
Leíró statisztika és vegyes modell regressziós módszerekkel elemzett.
A nyers átlagos teljes beadott dózist és a további propofol beadásának nyers százalékos arányát a szedációs csoport mutatja be, amely minden eseményt (nyugtató lumbálpunkcióval) egységként kezel.
Szükség szerint T-próbát és khi-négyzet tesztet kell végezni.
|
20 perccel a szedáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásszint (mozgás nélkül, kisebb mozgás, nagyobb mozgás, egyéb) EMLA krém vagy placebo krém beadása után
Időkeret: LP beillesztéskor
|
LP beillesztéskor
|
|
|
Komplikációk, beleértve az életjelekben bekövetkező bármilyen változást, amely a szedációs csapat beavatkozását igényli, valamint az LP utáni fejfájást, amelyet szedáció okoz EMLA krémmel vagy anélkül
Időkeret: Az LP egy héten belül
|
A lumbálpunkciót követő egy héten belül (vagy személyesen, ha a következő klinikai látogatás egy héten belül van) minden beteg szülőjét (és/vagy a beteget) telefonon felkeresik, hogy megkérdezzék, nem fáj-e fejfájás a lumbálpunkciót követően, és ha egyéb szövődményeik is voltak.
|
Az LP egy héten belül
|
|
Traumás lumbális punkciók EMLA krém vagy placebo krém beadása után
Időkeret: 20 perccel lumbálpunkció után
|
A traumás lumbálpunkció olyan lumbálpunkció, amelyben az agy-gerincvelői folyadék mikroliterenként legalább 10 vörösvérsejtet (RBC) tartalmaz, és a véres lumbális olyan, amelyben a cerebrospinális folyadék legalább 500 vörösvérsejtet (RBC) tartalmaz mikroliterenként.
|
20 perccel lumbálpunkció után
|
|
Komplikációk, beleértve az életjelekben bekövetkező bármilyen változást, amely a szedációs csapat beavatkozását igényli, LP utáni hátfájás EMLA krémmel vagy anélkül történő szedációból
Időkeret: Az LP egy héten belül
|
A lumbálpunkciót követő egy héten belül (vagy személyesen, ha a következő klinikai látogatás egy héten belül van) minden beteg szülőjét (és/vagy a beteget) telefonon felkeresik, és megkérdezik, hogy a betegnek van-e hátfájása a lumbálpunkciót követően, és ha egyéb szövődményeik is voltak.
|
Az LP egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Anesztetikumok
- Fentanil
- Propofol
- Lidokain
- Helyi érzéstelenítők
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00017079
- NCI-2012-00019 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01211 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EMLA
-
Erchonia CorporationBefejezve
-
Erchonia CorporationBefejezve