Creme Anestésico Local em Pacientes Jovens Submetidos a Punções Lombares
Um estudo duplo-cego randomizado de punção lombar pediátrica sob sedação/anestesia intravenosa total (TIVA) com e sem creme EMLA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a aplicação de um anestésico tópico (creme EMLA) no local da LP diminuirá a dose total de propofol administrada a pacientes oncológicos pediátricos que estão sendo sedados para LPs em comparação com a aplicação de um creme placebo tópico.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se o uso de creme EMLA diminui as taxas de complicações da sedação.
II. Determinar se o uso do creme EMLA diminui as punções lombares traumáticas.
III. Determinar se o uso do creme EMLA reduz o tempo de recuperação. 4. Determinar a satisfação do profissional e dos pais com o uso do creme EMLA.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
MRA I: Os pacientes recebem creme EMLA tópico 60 minutos a 4 horas antes do LP, seguido de sedação padrão com citrato de fentanil e propofol.
MRA II: Os pacientes recebem creme placebo tópico 60 minutos a 4 horas antes do LP, seguido de sedação padrão com citrato de fentanil e propofol.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes oncológicos pediátricos submetidos a punção lombar na Sala de Sedação Pediátrica; os pacientes podem ou não estar recebendo quimioterapia intratecal
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos a procedimentos adicionais durante o mesmo anestésico, como aspirado ou biópsia de medula óssea, serão excluídos porque provavelmente precisarão de doses mais altas de propofol do que aqueles submetidos a LP sozinho. excluídos Serão excluídos os pacientes que estiverem grávidas Serão excluídos os pacientes que tiverem suas LPs feitas por estudantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (EMLA)
Os pacientes recebem creme EMLA tópico 60 minutos a 4 horas antes do LP, seguido de sedação padrão com citrato de fentanil e propofol.
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Dado topicamente
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem creme placebo tópico 60 minutos a 4 horas antes do LP, seguido de sedação padrão com citrato de fentanil e propofol.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado topicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Total de Propofol Administrada a Cada Paciente
Prazo: 20 minutos após a sedação
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Analisado usando estatísticas descritivas e métodos de regressão de modelo misto.
A dose total média bruta administrada e a porcentagem bruta de vezes que propofol adicional foi administrado serão apresentadas por grupo de sedação tratando cada evento (sedação com punção lombar) como a unidade.
Os testes t-test e qui-quadrado serão realizados conforme apropriado.
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20 minutos após a sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de movimento (sem movimento, movimento menor, movimento maior, outro) após a administração do creme EMLA ou creme placebo
Prazo: No momento da inserção da LP
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No momento da inserção da LP
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Complicações, incluindo qualquer alteração nos sinais vitais que requeira intervenção da equipe de sedação, bem como dor de cabeça pós-LP devido à sedação com ou sem creme EMLA
Prazo: Dentro de uma semana do LP
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Os pais de cada paciente (e/ou o paciente) serão contatados por telefone dentro de uma semana após a punção lombar (ou pessoalmente se a próxima visita clínica for dentro de uma semana) para perguntar se o paciente teve alguma dor de cabeça após a punção lombar, e se tiveram quaisquer outras complicações.
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Dentro de uma semana do LP
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Punções lombares traumáticas após administração de creme EMLA ou creme placebo
Prazo: 20 minutos após a punção lombar
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Punção lombar traumática é definida como punção lombar na qual o líquido cefalorraquidiano contém pelo menos 10 glóbulos vermelhos (RBCs) por microlitro e lombar sangrenta como aquela em que o líquido cefalorraquidiano contém pelo menos 500 glóbulos vermelhos (RBCs) por microlitro.
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20 minutos após a punção lombar
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Complicações, incluindo qualquer alteração nos sinais vitais que requeira intervenção da equipe de sedação, dor nas costas pós-LP devido à sedação com ou sem creme EMLA
Prazo: Dentro de uma semana do LP
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Os pais de cada paciente (e/ou o paciente) serão contatados por telefone dentro de uma semana após a punção lombar (ou pessoalmente se a próxima visita clínica for dentro de uma semana) para perguntar se o paciente teve alguma dor nas costas após a punção lombar, e se tiveram quaisquer outras complicações.
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Dentro de uma semana do LP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Anestésicos
- Fentanil
- Propofol
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB00017079
- NCI-2012-00019 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01211 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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