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Crème anesthésique locale chez les jeunes patients subissant des ponctions lombaires

12 août 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai randomisé en double aveugle sur la ponction lombaire pédiatrique sous sédation/anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec et sans crème EMLA

Cet essai clinique randomisé étudie la crème anesthésique locale (EMLA) chez des patients plus jeunes subissant des ponctions lombaires (LP). Une crème anesthésique locale peut être efficace pour engourdir la peau et réduire les mouvements lorsqu'elle est appliquée avant les ponctions lombaires et peut réduire la quantité de sédation nécessaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'application d'un anesthésique topique (crème EMLA) sur le site LP diminuera la dose totale de propofol administrée aux patients en oncologie pédiatrique sous sédation pour LP par rapport à l'application d'une crème placebo topique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'utilisation de la crème EMLA diminue les taux de complications de la sédation.

II. Déterminer si l'utilisation de la crème EMLA diminue les ponctions lombaires traumatiques.

III. Déterminer si l'utilisation de la crème EMLA raccourcit le temps de récupération. IV. Déterminer la satisfaction des praticiens et des parents quant à l'utilisation de la crème EMLA.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent une crème topique EMLA 60 minutes à 4 heures avant la PL, suivie d'une sédation standard avec du citrate de fentanyl et du propofol.

ARM II : les patients reçoivent une crème placebo topique 60 minutes à 4 heures avant la PL, suivie d'une sédation standard avec du citrate de fentanyl et du propofol.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans un délai d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients en oncologie pédiatrique subissant une ponction lombaire dans la suite de sédation pédiatrique ; les patients peuvent recevoir ou non une chimiothérapie intrathécale

Critère d'exclusion:

Les patients subissant des procédures supplémentaires au cours de la même anesthésie, telles qu'une aspiration ou une biopsie de la moelle osseuse, seront exclus car ils nécessiteront probablement des doses de propofol plus élevées que ceux subissant une LP seule. Les patients allergiques ou non tolérants à la crème EMLA, au propofol ou au fentanyl seront exclues Les patientes enceintes seront exclues Les patientes faisant faire leur PL par des étudiants seront exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (EMLA)
Les patients reçoivent une crème EMLA topique 60 minutes à 4 heures avant la PL, suivie d'une sédation standard avec du citrate de fentanyl et du propofol.
Médicament: EMLA
Administré localement
Autres noms:
  • mélange eutectique d'anesthésiques locaux
  • lidocaïne-prilocaïne
  • mélange eutectique lidocaïne-prilocaïne
Médicament: propofol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: citrate de fentanyl
Étant donné IV
Autres noms:
  • Sublimez
  • Actiq
  • Oralet
Comparateur actif: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent une crème placebo topique 60 minutes à 4 heures avant la LP suivie d'une sédation standard avec du citrate de fentanyl et du propofol.
Médicament: propofol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: citrate de fentanyl
Étant donné IV
Autres noms:
  • Sublimez
  • Actiq
  • Oralet
Médicament: administration de placebo
Administré localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de propofol administrée à chaque patient
Délai: 20 minutes après la sédation
Analysé à l'aide de statistiques descriptives et de méthodes de régression de modèles mixtes. La dose totale moyenne brute administrée et le pourcentage brut de fois où du propofol supplémentaire a été administré seront présentés par groupe de sédation en traitant chaque événement (sédation avec ponction lombaire) comme une unité. Le test T et les tests du chi carré seront effectués, le cas échéant.
20 minutes après la sédation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de mouvement (pas de mouvement, mouvement mineur, mouvement majeur, autre) après l'administration de la crème EMLA ou de la crème placebo
Délai: Au moment de l'insertion LP
Au moment de l'insertion LP
Complications, y compris toute modification des signes vitaux nécessitant l'intervention de l'équipe de sédation, ainsi que les maux de tête post-LP dus à la sédation avec ou sans crème EMLA
Délai: Dans la semaine suivant le LP
Le parent de chaque patient (et/ou le patient) sera contacté par téléphone dans la semaine suivant la ponction lombaire (ou en personne si la prochaine visite à la clinique a lieu dans la semaine) pour demander si le patient a eu des maux de tête après la ponction lombaire, et s'ils avaient d'autres complications.
Dans la semaine suivant le LP
Ponctions lombaires traumatiques après administration de crème EMLA ou de crème placebo
Délai: 20 minutes après la ponction lombaire
La ponction lombaire traumatique est définie comme une ponction lombaire dans laquelle le liquide céphalo-rachidien contient au moins 10 globules rouges (GR) par microlitre et lombaire sanglante comme une ponction dans laquelle le liquide céphalo-rachidien contient au moins 500 globules rouges (GR) par microlitre.
20 minutes après la ponction lombaire
Complications, y compris toute modification des signes vitaux nécessitant l'intervention de l'équipe de sédation, douleurs dorsales post-LP dues à la sédation avec ou sans crème EMLA
Délai: Dans la semaine suivant le LP
Le parent de chaque patient (et/ou le patient) sera contacté par téléphone dans la semaine suivant la ponction lombaire (ou en personne si la prochaine visite à la clinique a lieu dans la semaine) pour demander si le patient avait mal au dos après la ponction lombaire, et s'ils avaient d'autres complications.
Dans la semaine suivant le LP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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