요추 천자를 받은 젊은 환자의 국소 마취 연고
EMLA 크림을 사용하거나 사용하지 않는 진정/전정맥 마취(TIVA) 하에 소아 요추 천자에 대한 무작위, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. LP 부위에 국소 마취제(EMLA 크림)를 적용하면 국소 위약 크림을 적용하는 것과 비교하여 LP를 위해 진정되는 소아 종양 환자에게 투여되는 프로포폴의 총 용량이 감소하는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. EMLA 크림의 사용이 진정으로 인한 합병증 비율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해.
II. EMLA 크림의 사용이 외상성 요추 천자를 감소시키는지 여부를 확인합니다.
III. EMLA 크림을 사용하면 회복 시간이 단축되는지 확인합니다. IV. EMLA 크림 사용에 대한 의사와 부모의 만족도를 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 LP 60분에서 4시간 전에 국소 EMLA 크림을 받은 후 펜타닐 시트레이트와 프로포폴로 표준 진정제를 받습니다.
ARM II: 환자는 LP 60분에서 4시간 전에 국소 플라시보 크림을 받은 후 펜타닐 시트레이트 및 프로포폴을 사용한 표준 진정제를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1주일 이내에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Pediatric Sedation Suite에서 요추 천자를 받는 소아 종양 환자; 환자는 척수강내 화학요법을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
제외 기준:
동일한 마취 중에 골수 흡인 또는 생검과 같은 추가 시술을 받는 환자는 LP 단독 시술보다 더 많은 양의 프로포폴이 필요할 가능성이 높기 때문에 제외됩니다. EMLA 크림, 프로포폴 또는 펜타닐에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자는 제외 임신한 환자는 제외 학생이 LP를 작성하는 환자는 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(EMLA)
환자는 LP 60분에서 4시간 전에 국소 EMLA 크림을 받은 후 펜타닐 시트레이트와 프로포폴로 표준 진정제를 투여합니다.
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국소적으로 투여
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: II군(위약)
환자는 LP 60분에서 4시간 전에 국소 플라시보 크림을 받은 후 펜타닐 시트레이트와 프로포폴을 사용한 표준 진정제를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
국소적으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자에게 투여된 프로포폴의 총 용량
기간: 진정 후 20분
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기술 통계 및 혼합 모델 회귀 방법을 사용하여 분석했습니다.
투여된 원시 평균 총 투여량 및 추가 프로포폴이 투여된 원시 백분율은 각 사건(요추 천자를 사용한 진정)을 단위로 처리하는 진정 그룹에 의해 제시될 것이다.
T-테스트 및 카이제곱 테스트는 적절하게 수행됩니다.
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진정 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMLA 크림 또는 위약 크림 투여 후 운동 수준(움직임 없음, 경미한 움직임, 주요 움직임, 기타)
기간: LP 삽입 시
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LP 삽입 시
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EMLA 크림을 사용하거나 사용하지 않은 진정으로 인한 LP 후 두통뿐만 아니라 진정 팀의 개입이 필요한 활력 징후의 변화를 포함한 합병증
기간: LP 발매 후 1주일 이내
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각 환자의 부모(및/또는 환자)는 요추 천자 후 1주일 이내에 전화로(또는 다음 클리닉 방문이 1주 이내인 경우 직접) 연락하여 환자가 요추 천자 후 두통이 있었는지 묻고, 다른 합병증이 있는 경우.
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LP 발매 후 1주일 이내
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EMLA 크림 또는 위약 크림 투여 후 외상성 요추 천자
기간: 요추 천자 후 20분
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외상성 요추 천자는 뇌척수액에 마이크로리터당 최소 10개의 적혈구(RBC)가 포함된 요추 천자, 혈성 요추에는 마이크로리터당 최소 500개의 적혈구(RBC)가 포함된 뇌척수액으로 정의됩니다.
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요추 천자 후 20분
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진정 팀의 개입이 필요한 활력 징후의 변화를 포함한 합병증, EMLA 크림을 사용하거나 사용하지 않은 진정으로 인한 LP 후 요통
기간: LP 발매 후 1주일 이내
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각 환자의 부모(및/또는 환자)는 요추 천자 후 1주일 이내에 전화로(또는 다음 클리닉 방문이 1주 이내인 경우 직접) 연락하여 환자가 요추 천자 후 요통이 있었는지 묻습니다. 다른 합병증이 있는지.
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LP 발매 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00017079
- NCI-2012-00019 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01211 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엠라에 대한 임상 시험
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Indonesia University완전한
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia; Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Molecular Biology Institute (UMBI)완전한