Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy krem ​​znieczulający u młodszych pacjentów poddawanych nakłuciom lędźwiowym

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowana, podwójnie ślepa próba nakłucia lędźwiowego u dzieci w sedacji/całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA) z kremem EMLA i bez niego

W tym randomizowanym badaniu klinicznym ocenia się stosowanie kremu znieczulającego miejscowo (EMLA) u młodszych pacjentów poddawanych nakłuciu lędźwiowemu (LP). Miejscowy krem ​​​​znieczulający może skutecznie znieczulać skórę i ograniczać ruchomość, jeśli zostanie nałożony przed nakłuciem lędźwiowym i może zmniejszyć ilość niezbędnej sedacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy zastosowanie miejscowego środka znieczulającego (krem EMLA) w miejsce LP zmniejszy całkowitą dawkę propofolu podawanego pacjentom onkologicznym pediatrycznym, którzy są poddawani sedacji z powodu LP, w porównaniu z miejscowym zastosowaniem kremu placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy stosowanie kremu EMLA zmniejsza częstość powikłań po sedacji.

II. Określenie, czy stosowanie kremu EMLA zmniejsza urazowe nakłucia lędźwiowe.

III. Określenie, czy stosowanie kremu EMLA skraca czas rekonwalescencji. IV. Określenie satysfakcji lekarza i rodzica ze stosowania kremu EMLA.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują miejscowo krem ​​EMLA 60 minut do 4 godzin przed LP, po czym następuje standardowa sedacja cytrynianem fentanylu i propofolem.

ARM II: Pacjenci otrzymują miejscowo krem ​​placebo na 60 minut do 4 godzin przed LP, po czym następuje standardowa sedacja cytrynianem fentanylu i propofolem.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci onkologii dziecięcej poddawani nakłuciu lędźwiowemu w pakiecie sedacyjnym dla dzieci; pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię dokanałową lub nie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom podczas tego samego znieczulenia, takim jak aspiracja szpiku kostnego lub biopsja, zostaną wykluczeni, ponieważ prawdopodobnie będą wymagać większych dawek propofolu niż pacjenci poddawani wyłącznie LP. wykluczone Pacjentki w ciąży zostaną wykluczone Pacjenci, u których LP wykonywane są przez studentów, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (EMLA)
Pacjenci otrzymują miejscowy krem ​​EMLA 60 minut do 4 godzin przed LP, po czym następuje standardowa sedacja cytrynianem fentanylu i propofolem.
Lek: EMLA
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • mieszanina eutektyczna środków miejscowo znieczulających
  • lidokaina-prilokaina
  • mieszanina eutektyczna lidokainy i prylokainy
Lek: propofol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: cytrynian fentanylu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Sublimować
  • Actiq
  • Oralet
Aktywny komparator: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują miejscowy krem ​​​​placebo 60 minut do 4 godzin przed LP, po czym następuje standardowa sedacja cytrynianem fentanylu i propofolem.
Lek: propofol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: cytrynian fentanylu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Sublimować
  • Actiq
  • Oralet
Lek: podanie placebo
Podawane miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka propofolu podana każdemu pacjentowi
Ramy czasowe: 20 minut po uspokojeniu
Przeanalizowano przy użyciu statystyk opisowych i metod regresji modeli mieszanych. Surowa średnia podana dawka całkowita i surowy odsetek podań dodatkowych propofolu zostaną przedstawione w podziale na grupy sedacyjne, traktując każde zdarzenie (sedację z nakłuciem lędźwiowym) jako jednostkę. Test t i testy chi-kwadrat zostaną przeprowadzone odpowiednio.
20 minut po uspokojeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ruchu (brak ruchu, niewielki ruch, większy ruch, inny) po podaniu kremu EMLA lub kremu placebo
Ramy czasowe: W momencie wstawiania LP
W momencie wstawiania LP
Powikłania, w tym wszelkie zmiany parametrów życiowych, które wymagają interwencji zespołu sedacyjnego, a także ból głowy po LP po sedacji z kremem EMLA lub bez
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od LP
Rodzic każdego pacjenta (i/lub pacjent) zostanie powiadomiony telefonicznie w ciągu tygodnia od nakłucia lędźwiowego (lub osobiście, jeśli następna wizyta w przychodni przypada w ciągu tygodnia), aby zapytać, czy pacjent odczuwa ból głowy po nakłuciu lędźwiowym, oraz czy mieli jakieś inne komplikacje.
W ciągu tygodnia od LP
Urazowe nakłucia lędźwiowe po podaniu kremu EMLA lub kremu placebo
Ramy czasowe: 20 minut po nakłuciu lędźwiowym
Urazowe nakłucie lędźwiowe definiuje się jako nakłucie lędźwiowe, w którym płyn mózgowo-rdzeniowy zawiera co najmniej 10 krwinek czerwonych (RBC) na mikrolitr, a krwawienie lędźwiowe jako nakłucie, w którym płyn mózgowo-rdzeniowy zawiera co najmniej 500 krwinek czerwonych (RBC) na mikrolitr.
20 minut po nakłuciu lędźwiowym
Powikłania, w tym wszelkie zmiany parametrów życiowych, które wymagają interwencji zespołu sedacyjnego, ból pleców po LP po sedacji z kremem EMLA lub bez
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od LP
Rodzic każdego pacjenta (i/lub pacjent) zostanie poinformowany telefonicznie w ciągu tygodnia od nakłucia lędźwiowego (lub osobiście, jeśli następna wizyta w klinice przypada w ciągu tygodnia) w celu ustalenia, czy pacjent odczuwa ból pleców po nakłuciu lędźwiowym, i czy mieli jakieś inne komplikacje.
W ciągu tygodnia od LP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj