Paikallispuudutusvoide nuoremmille potilaille, joille tehdään lannepisteitä
Satunnaistettu kaksoissokkokoe lasten lannepunktiosta sedaatiossa / täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa (TIVA) EMLA-voiteen kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, vähentääkö paikallispuudutuksen (EMLA-emulsiovoiteen) levittäminen LP-kohtaan propofolin kokonaisannosta, joka annetaan lapsille onkologisille potilaille, joita rauhoitetaan LP-lääkkeiden vuoksi, verrattuna paikalliseen lumelääkkeeseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, vähentääkö EMLA-emulsiovoiteen käyttö sedaatiosta aiheutuvien komplikaatioiden määrää.
II. Sen selvittämiseksi, vähentääkö EMLA-voiteen käyttö traumaattisia lannepisteitä.
III. Sen selvittämiseksi, lyhentääkö EMLA-voiteen käyttö palautumisaikaa. IV. Määrittää lääkärin ja vanhempien tyytyväisyys EMLA-voiteen käyttöön.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat paikallista EMLA-emulsiovoidetta 60 minuuttia - 4 tuntia ennen LP:tä, mitä seuraa tavanomainen sedaatio fentanyylisitraatilla ja propofolilla.
ARM II: Potilaat saavat paikallista lumelääkevoidetta 60 minuuttia - 4 tuntia ennen LP:tä, minkä jälkeen tavanomaista sedaatiota fentanyylisitraatilla ja propofolilla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikon sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten onkologiapotilaat, joille tehdään lannepunktio Pediatric Sedaation Suitessa; potilaat voivat saada tai olla saamatta intratekaalista kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään lisätoimenpiteitä saman nukutuksen aikana, kuten luuytimen aspiraatio tai biopsia, suljetaan pois, koska he tarvitsevat todennäköisesti suurempia annoksia propofolia kuin ne, joille tehdään yksinään LP Potilaat, jotka ovat allergisia tai eivät siedä EMLA-emulsiovoidetta, propofolia tai fentanyyliä poissuljettu Raskaana olevat potilaat suljetaan pois Potilaat, joiden LP-tutkimukset ovat opiskelijoiden tekemät, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (EMLA)
Potilaat saavat paikallista EMLA-emulsiovoidetta 60 minuuttia - 4 tuntia ennen LP:tä, minkä jälkeen tavanomaista sedaatiota fentanyylisitraatilla ja propofolilla.
|
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat paikallista lumelääkevoidetta 60 minuutista 4 tuntiin ennen LP:tä, jota seuraa tavallinen sedaatio fentanyylisitraatilla ja propofolilla.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Paikallisesti annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kullekin potilaalle annettu propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: 20 minuuttia rauhoittavan vaikutuksen jälkeen
|
Analysoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja ja sekamalliregressiomenetelmiä.
Raaka keskimääräinen annettu kokonaisannos ja raaka prosenttiosuus kerroista, jolloin propofolia annettiin, esitetään sedaatioryhmässä, joka käsittelee kutakin tapahtumaa (sedaatio lannepunktiolla) yksikkönä.
T-testi ja chi-neliötestit suoritetaan tarpeen mukaan.
|
20 minuuttia rauhoittavan vaikutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen taso (ei liikettä, vähäinen liike, suuri liike, muu) EMLA-voiteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: LP:n lisäyshetkellä
|
LP:n lisäyshetkellä
|
|
|
Komplikaatiot, mukaan lukien elintoimintojen muutokset, jotka edellyttävät rauhoittavan tiimin toimenpiteitä, sekä LP:n jälkeinen päänsärky, joka johtuu sedatiosta EMLA-voiteen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Viikon sisällä LP:stä
|
Jokaiseen potilaan vanhempaan (ja/tai potilaaseen) ollaan yhteydessä puhelimitse viikon kuluessa lannepunktiosta (tai henkilökohtaisesti, jos seuraava klinikkakäynti on viikon sisällä) ja kysytään, onko potilaalla ollut päänsärkyä lannepunktion jälkeen, ja jos heillä oli muita komplikaatioita.
|
Viikon sisällä LP:stä
|
|
Traumaattiset ristiselänpunktiot EMLA-voiteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia lannepunktion jälkeen
|
Traumaattinen lannepunktio määritellään lannepunktioksi, jossa aivo-selkäydinneste sisältää vähintään 10 punaista verisolua (RBC) mikrolitraa kohti ja verinen lanneluun sellainen, jossa aivo-selkäydinneste sisälsi vähintään 500 punasolua (RBC:tä) mikrolitraa kohti.
|
20 minuuttia lannepunktion jälkeen
|
|
Komplikaatiot, mukaan lukien elintoimintojen muutokset, jotka edellyttävät rauhoittavan ryhmän toimenpiteitä, LP:n jälkeinen selkäkipu sedaatiosta EMLA-voiteen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Viikon sisällä LP:stä
|
Jokaisen potilaan vanhempaan (ja/tai potilaaseen) ollaan yhteydessä puhelimitse viikon kuluessa lannepunktiosta (tai henkilökohtaisesti, jos seuraava klinikkakäynti on viikon sisällä) ja kysytään, onko potilaalla ollut selkäkipuja lannepunktion jälkeen, ja jos heillä oli muita komplikaatioita.
|
Viikon sisällä LP:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
- Propofol
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Prilokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00017079
- NCI-2012-00019 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01211 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .