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Lokalanästhetische Creme bei jüngeren Patienten, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen

12. August 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur pädiatrischen Lumbalpunktion unter Sedierung/totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit und ohne EMLA-Creme

Diese randomisierte klinische Studie untersucht Lokalanästhesiecreme (EMLA) bei jüngeren Patienten, die sich einer Lumbalpunktion (LP) unterziehen. Eine Lokalanästhesiecreme kann die Haut betäuben und die Bewegung reduzieren, wenn sie vor einer Lumbalpunktion aufgetragen wird, und kann die erforderliche Sedierungsmenge verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Anwendung eines topischen Anästhetikums (EMLA-Creme) auf die LP-Stelle die Gesamtdosis von Propofol verringert, das pädiatrischen Onkologiepatienten verabreicht wird, die wegen LPs sediert werden, im Vergleich zur Anwendung einer topischen Placebo-Creme.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Verwendung von EMLA-Creme die Komplikationsraten durch Sedierung verringert.

II. Um festzustellen, ob die Verwendung von EMLA-Creme traumatische Lumbalpunktionen verringert.

III. Um festzustellen, ob die Verwendung von EMLA-Creme die Genesungszeit verkürzt. IV. Um die Zufriedenheit von Ärzten und Eltern mit der Verwendung von EMLA-Creme zu ermitteln.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 60 Minuten bis 4 Stunden vor der LP eine topische EMLA-Creme, gefolgt von einer Standard-Sedierung mit Fentanylcitrat und Propofol.

ARM II: Patienten erhalten 60 Minuten bis 4 Stunden vor der LP eine topische Placebo-Creme, gefolgt von einer Standard-Sedierung mit Fentanylcitrat und Propofol.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb einer Woche nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Onkologiepatienten, die sich in der pädiatrischen Sedierungssuite einer Lumbalpunktion unterziehen; Patienten können eine intrathekale Chemotherapie erhalten oder auch nicht

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich während derselben Anästhesie weiteren Eingriffen wie einer Knochenmarkpunktion oder einer Biopsie unterziehen, werden ausgeschlossen, da sie wahrscheinlich höhere Propofol-Dosen benötigen als Patienten, die sich allein einer LP unterziehen. Patienten, die allergisch gegen EMLA-Creme, Propofol oder Fentanyl sind oder diese nicht vertragen, werden ausgeschlossen Ausgeschlossen sind schwangere Patientinnen. Patientinnen, deren LPs von Studierenden durchgeführt werden, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (EMLA)
Die Patienten erhalten 60 Minuten bis 4 Stunden vor der LP eine topische EMLA-Creme, gefolgt von einer Standard-Sedierung mit Fentanylcitrat und Propofol.
Arzneimittel: EMLA
Thematisch gegeben
Andere Namen:
  • eutektische Mischung aus Lokalanästhetika
  • Lidocain-Prilocain
  • Eutektische Lidocain-Prilocain-Mischung
Arzneimittel: Propofol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Sublimieren
  • Aktiv
  • Oralett
Aktiver Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 60 Minuten bis 4 Stunden vor der LP eine topische Placebo-Creme, gefolgt von einer Standard-Sedierung mit Fentanylcitrat und Propofol.
Arzneimittel: Propofol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Sublimieren
  • Aktiv
  • Oralett
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Thematisch gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Propofol, die jedem Patienten verabreicht wird
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Sedierung
Analysiert mit deskriptiver Statistik und gemischten Modellregressionsmethoden. Die rohe mittlere verabreichte Gesamtdosis und der rohe Prozentsatz, wie oft zusätzlich Propofol verabreicht wurde, werden von der Sedierungsgruppe dargestellt, die jedes Ereignis (Sedierung mit Lumbalpunktion) als Einheit behandelt. Gegebenenfalls werden T-Test und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
20 Minuten nach der Sedierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Bewegung (keine Bewegung, geringfügige Bewegung, größere Bewegung, andere) nach der Verabreichung von EMLA-Creme oder Placebo-Creme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der LP-Einfügung
Zum Zeitpunkt der LP-Einfügung
Zu den Komplikationen gehören Veränderungen der Vitalfunktionen, die ein Eingreifen des Sedierungsteams erfordern, sowie Kopfschmerzen nach der LP durch Sedierung mit oder ohne EMLA-Creme
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der LP
Die Eltern jedes Patienten (und/oder der Patient) werden innerhalb einer Woche nach der Lumbalpunktion telefonisch kontaktiert (oder persönlich, wenn der nächste Klinikbesuch innerhalb einer Woche stattfindet), um zu fragen, ob der Patient nach der Lumbalpunktion Kopfschmerzen hatte wenn sie andere Komplikationen hatten.
Innerhalb einer Woche nach der LP
Traumatische Lumbalpunktionen nach Verabreichung von EMLA-Creme oder Placebo-Creme
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Lumbalpunktion
Eine traumatische Lumbalpunktion ist definiert als eine Lumbalpunktion, bei der die Liquor cerebrospinalis mindestens 10 rote Blutkörperchen (RBCs) pro Mikroliter enthält, und eine blutige Lumbalpunktion als eine Punktion, bei der die Liquor cerebrospinalis mindestens 500 rote Blutkörperchen (RBCs) pro Mikroliter enthält.
20 Minuten nach der Lumbalpunktion
Zu den Komplikationen gehören Veränderungen der Vitalfunktionen, die ein Eingreifen des Sedierungsteams erfordern, sowie Rückenschmerzen nach LP durch Sedierung mit oder ohne EMLA-Creme
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der LP
Die Eltern jedes Patienten (und/oder der Patient) werden innerhalb einer Woche nach der Lumbalpunktion telefonisch kontaktiert (oder persönlich, wenn der nächste Klinikbesuch innerhalb einer Woche stattfindet), um zu fragen, ob der Patient nach der Lumbalpunktion Rückenschmerzen hatte. und ob sie andere Komplikationen hatten.
Innerhalb einer Woche nach der LP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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