Crema anestésica local en pacientes jóvenes sometidos a punciones lumbares
Un ensayo aleatorizado, doble ciego de punción lumbar pediátrica bajo sedación/anestesia intravenosa total (TIVA) con y sin crema EMLA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la aplicación de un anestésico tópico (crema EMLA) en el sitio de PL disminuirá la dosis total de propofol administrada a pacientes de oncología pediátrica que están siendo sedados para PL en comparación con la aplicación de una crema tópica de placebo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si el uso de la crema EMLA disminuye las tasas de complicaciones de la sedación.
II. Determinar si el uso de la crema EMLA disminuye las punciones lumbares traumáticas.
tercero Determinar si el uso de la crema EMLA acorta el tiempo de recuperación. IV. Determinar la satisfacción de los médicos y los padres con el uso de la crema EMLA.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben crema EMLA tópica de 60 minutos a 4 horas antes de la LP seguida de sedación estándar con citrato de fentanilo y propofol.
BRAZO II: Los pacientes reciben crema tópica de placebo de 60 minutos a 4 horas antes de la LP seguida de sedación estándar con citrato de fentanilo y propofol.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de oncología pediátrica sometidos a una punción lumbar en la Suite de Sedación Pediátrica; los pacientes pueden o no estar recibiendo quimioterapia intratecal
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que se sometan a procedimientos adicionales durante la misma anestesia, como aspirado de médula ósea o biopsia, porque probablemente requerirán dosis más altas de propofol que los que se someten a LP sola. Los pacientes que sean alérgicos o no tolerantes a la crema EMLA, propofol o fentanilo serán excluidos Se excluirán los pacientes que estén embarazadas Se excluirán los pacientes cuya LP sea realizada por estudiantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (EMLA)
Los pacientes reciben crema EMLA tópica de 60 minutos a 4 horas antes de la LP seguida de sedación estándar con citrato de fentanilo y propofol.
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Dado tópicamente
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben crema tópica de placebo de 60 minutos a 4 horas antes de la LP seguida de sedación estándar con citrato de fentanilo y propofol.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado tópicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de propofol administrada a cada paciente
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la sedación
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Analizado usando estadística descriptiva y métodos de regresión de modelo mixto.
La dosis total media sin procesar administrada y el porcentaje sin procesar de veces que se administró propofol adicional serán presentados por el grupo de sedación que trata cada evento (sedación con punción lumbar) como la unidad.
Se realizarán pruebas T-test y chi-cuadrado según corresponda.
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20 minutos después de la sedación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de movimiento (sin movimiento, movimiento menor, movimiento mayor, otro) después de la administración de crema EMLA o crema placebo
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del PL
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En el momento de la inserción del PL
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Complicaciones que incluyen cualquier cambio en los signos vitales que requiera la intervención del equipo de sedación, así como el dolor de cabeza posterior a la LP por la sedación con o sin crema EMLA
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del LP
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Los padres de cada paciente (y/o el paciente) serán contactados por teléfono dentro de una semana de la punción lumbar (o en persona si la próxima visita a la clínica es dentro de una semana) para preguntar si el paciente tuvo algún dolor de cabeza después de la punción lumbar, y si tuvieron alguna otra complicación.
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Dentro de una semana del LP
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Punciones lumbares traumáticas después de la administración de crema EMLA o crema placebo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la punción lumbar
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La punción lumbar traumática se define como una punción lumbar en la que el líquido cefalorraquídeo contiene al menos 10 glóbulos rojos (RBC) por microlitro y la punción lumbar con sangre como aquella en la que el líquido cefalorraquídeo contiene al menos 500 glóbulos rojos (RBC) por microlitro.
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20 minutos después de la punción lumbar
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Complicaciones, incluido cualquier cambio en los signos vitales que requiera la intervención del equipo de sedación, dolor de espalda posterior a la LP por sedación con o sin crema EMLA
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del LP
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Los padres de cada paciente (y/o el paciente) serán contactados por teléfono dentro de una semana de la punción lumbar (o en persona si la próxima visita a la clínica es dentro de una semana) para preguntar si el paciente tuvo algún dolor de espalda después de la punción lumbar, y si tuvieron alguna otra complicación.
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Dentro de una semana del LP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Anestésicos
- Fentanilo
- Propofol
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00017079
- NCI-2012-00019 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01211 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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