Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalbedövningskräm hos yngre patienter som genomgår lumbalpunktering

12 augusti 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En randomiserad, dubbelblind studie av pediatrisk lumbalpunktion under sedering/Total intravenös anestesi (TIVA) med och utan EMLA-kräm

Denna randomiserade kliniska studie studerar lokalbedövningskräm (EMLA) hos yngre patienter som genomgår lumbalpunktioner (LP). En lokalbedövningskräm kan vara effektiv för att bedöva huden och minska rörelser när den appliceras före lumbalpunktioner och kan minska mängden sedering som krävs

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma om applicering av ett lokalt bedövningsmedel (EMLA-kräm) på LP-stället kommer att minska den totala dosen av propofol som administreras till pediatriska onkologiska patienter som sederas för LP jämfört med applicering av en topikal placebokräm.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att avgöra om användningen av EMLA-kräm minskar komplikationsfrekvensen från sedering.

II. För att avgöra om användningen av EMLA-kräm minskar traumatiska lumbalpunkteringar.

III. För att avgöra om användningen av EMLA-kräm förkortar återhämtningstiden. IV. För att bestämma utövare och föräldrars tillfredsställelse med användningen av EMLA-kräm.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får aktuell EMLA-kräm 60 minuter till 4 timmar före LP följt av standardsedering med fentanylcitrat och propofol.

ARM II: Patienterna får topikal placebokräm 60 minuter till 4 timmar före LP följt av standardsedering med fentanylcitrat och propofol.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pediatriska onkologiska patienter som genomgår en lumbalpunktion i Pediatric Sedation Suite; patienter får eller kanske inte får intratekal kemoterapi

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgår ytterligare ingrepp under samma bedövningsmedel som benmärgsaspirat eller biopsi kommer att uteslutas eftersom de sannolikt kommer att behöva högre doser av propofol än de som genomgår enbart LP. Patienter som är allergiska mot eller inte toleranta mot EMLA-kräm, propofol eller fentanyl kommer att få exkluderade Patienter som är gravida kommer att exkluderas Patienter som får sina LP-skivor gjorda av studenter kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (EMLA)
Patienterna får aktuell EMLA-kräm 60 minuter till 4 timmar före LP följt av standardsedering med fentanylcitrat och propofol.
Läkemedel: EMLA
Ges topiskt
Andra namn:
  • eutektisk blandning av lokalanestetika
  • lidokain-prilokain
  • eutektisk blandning av lidokain och prilokain
Läkemedel: propofol
Givet IV
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: fentanylcitrat
Givet IV
Andra namn:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
Aktiv komparator: Arm II (placebo)
Patienterna får topikal placebokräm 60 minuter till 4 timmar före LP följt av standardsedation med fentanylcitrat och propofol.
Läkemedel: propofol
Givet IV
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: fentanylcitrat
Givet IV
Andra namn:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
Läkemedel: administrering av placebo
Ges topiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av propofol administrerad till varje patient
Tidsram: 20 minuter efter sedering
Analyserad med deskriptiv statistik och blandade modellregressionsmetoder. Rå genomsnittlig total dos som administrerats och obearbetad procentandel av gånger ytterligare propofol administrerades kommer att presenteras av sedationsgrupp som behandlar varje händelse (sedation med lumbalpunktion) som enheten. T-test och chi-kvadrattest kommer att utföras efter behov.
20 minuter efter sedering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelsenivå (ingen rörelse, mindre rörelse, större rörelse, annat) efter administrering av EMLA-kräm eller placebokräm
Tidsram: Vid tidpunkten för LP-insättning
Vid tidpunkten för LP-insättning
Komplikationer inklusive förändringar i vitala tecken som kräver ingripande av sederingsteamet, såväl som post-LP-huvudvärk från sedering med eller utan EMLA-kräm
Tidsram: Inom en vecka efter LP:n
Varje patients förälder (och/eller patienten) kommer att kontaktas per telefon inom en vecka efter lumbalpunktionen (eller personligen om nästa klinikbesök är inom en vecka) för att fråga om patienten hade huvudvärk efter lumbalpunktionen, och om de hade några andra komplikationer.
Inom en vecka efter LP:n
Traumatiska lumbalpunkteringar efter administrering av EMLA-kräm eller placebokräm
Tidsram: 20 minuter efter lumbalpunktion
Traumatisk lumbalpunktion definieras som lumbalpunktion där cerebrospinalvätska innehåller minst 10 röda blodkroppar (RBC) per mikroliter och blodig lumbal som en där cerebrospinalvätskan innehåller minst 500 röda blodkroppar (RBC) per mikroliter.
20 minuter efter lumbalpunktion
Komplikationer inklusive förändringar i vitala tecken som kräver ingripande av sederingsteamet, ryggsmärta efter LP från sedering med eller utan EMLA-kräm
Tidsram: Inom en vecka efter LP:n
Varje patients förälder (och/eller patienten) kommer att kontaktas per telefon inom en vecka efter lumbalpunktionen (eller personligen om nästa klinikbesök är inom en vecka) för att fråga om patienten hade ryggsmärta efter lumbalpunktionen, och om de hade några andra komplikationer.
Inom en vecka efter LP:n

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera