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BOTOX® 对慢性偏头痛患者的长期疗效、安全性和耐受性研究

2016年11月9日 更新者：Allergan
这项开放标签研究将评估用于预防慢性偏头痛患者头痛的 onabotulinumtoxinA 的长期疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

716

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang、Anyang Gyeonggi-do、大韩民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si、Gyeonggi-Do、大韩民国
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu、Seoul、大韩民国
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu、Seoul、大韩民国
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Nowon-Gu、Seoul、大韩民国
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu、Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Dental Hospital
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood、澳大利亚、NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne、澳大利亚、VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond、澳大利亚、VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill、澳大利亚、QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Neurology
      • San Francisco、California、美国、94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo、Maryland、美国、20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Baylor Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性偏头痛的诊断（每月≥15 天头痛每天持续 4 小时或更长时间）

排除标准：

  • 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化症的诊断
  • 缘于其他疾病的头痛
  • 注射部位感染或皮肤病
  • 既往因任何原因接受过任何血清型肉毒杆菌毒素治疗
  • 在研究过程中因任何原因预期需要任何类型的肉毒杆菌毒素
  • 以前参加过任何肉毒杆菌毒素临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：保妥适®
参与者大约每 12 周接受一次 155 U 的肉毒毒素 A (BOTOX®)，持续 108 周。 OnabotulinumtoxinA 在 7 个头部/颈部肌肉区域进行了 31 次肌肉注射。
生物：肉毒毒素A
参与者大约每 12 周接受 155 U 的肉毒杆菌毒素 A，持续 108 周。 OnabotulinumtoxinA 在 7 个头部/颈部肌肉区域进行了 31 次肌肉注射。
其他名称：
  • 保妥适®
  • A型肉毒毒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 108 周
在第 108 周结束的 28 天内，头痛天数相对于基线的平均变化。 头痛日被定义为一天（00:00 至 23:59）参与者在患者日记中报告头痛且连续头痛 4 小时或更长时间。 基线的负变化表示改进。
基线，第 108 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 60 周
在第 60 周结束的 28 天内，头痛天数相对于基线的平均变化。 头痛日被定义为一天（00:00 至 23:59）参与者在患者日记中报告头痛且连续头痛 4 小时或更长时间。 基线的负变化表示改进。
基线，第 60 周
头痛影响测试问卷 (HIT-6) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 60 周、第 108 周
HIT-6 衡量头痛和治疗对参与者在 6 个领域的功能健康和幸福感的影响：疼痛；角色功能（进行日常活动的能力）；社会功能；精力或疲劳；认识;在前 4 周期间评估的情绪困扰。 可能的总分范围从 36（无影响）到 78（最差影响）。 相对于 Baseline 的负变化表示改善，而相对于 Baseline 的正变化表示恶化。
基线、第 60 周、第 108 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (其他：Allergan, Inc)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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