Pitkäaikainen BOTOX®in teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on krooninen migreeni
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan kroonista migreeniä sairastavien potilaiden päänsärkyjen ennaltaehkäisyyn annetun onabotulinumtoxinA:n pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Dr. Joseph Frasca
-
Burwood, Australia, NSW 2134
- Dr. Con Yiannikas
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Associate Professor Richard Stark
-
Richmond, Australia, VIC 3051
- Richmmond Neurology
-
Spring Hill, Australia, QLD 4000
- Associate Professor John O'Sullivan
-
-
-
-
Anyang Gyeonggi-do
-
Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-Do
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Jongno-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Nowon-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Eulji Hospital
-
Seodaemum-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Dental Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255-7450
- Arizona Neurological Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Neurology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- UCSF Headache Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research, Llc
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Robbins Headache Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Mid-Atlantic Headache Institute
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-6988
- Clinvest Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Institute for Neurosciences
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Wesley Headache Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Baylor Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen migreenin diagnoosi (≥15 päivää kuukaudessa ja päänsärky kestää 4 tuntia päivässä tai kauemmin)
Poissulkemiskriteerit:
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
- Toisesta sairaudesta johtuva päänsärky
- Infektio tai ihohäiriö pistoskohdassa
- Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla mistä tahansa syystä
- Odotettu tarve minkä tahansa tyyppiselle botuliinitoksiinille mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen botuliinitoksiinitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BOTOX®
Osallistujat saivat 155 U onabotulinumtoxinA:ta (BOTOX®) noin 12 viikon välein 108 viikon ajan.
OnabotulinumtoxinA annettiin 31 lihaksensisäisenä injektiona 7 pään/niskalihaksen alueelle.
|
Osallistujat saivat 155 U onabotulinumtoxinA:ta noin 12 viikon välein 108 viikon ajan.
OnabotulinumtoxinA annettiin 31 lihaksensisäisenä injektiona 7 pään/niskalihaksen alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 108
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä (määrässä) viikkoon 108 päättyvän 28 päivän jakson aikana.
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi (00:00 - 23:59), jolle osallistuja ilmoitti potilaspäiväkirjassa päänsärystä ja päänsäryn jatkuneen 4 tuntia tai enemmän.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 108
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä (määrässä) viikkoon 60 päättyvän 28 päivän jakson aikana.
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi (00:00 - 23:59), jolle osallistuja ilmoitti potilaspäiväkirjassa päänsärystä ja päänsäryn jatkuneen 4 tuntia tai enemmän.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 60
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkyvaikutusten testikyselyssä (HIT-6) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60, viikko 108
|
HIT-6 mittaa päänsäryn ja hoidon vaikutusta osallistujan toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin kuudella alueella: kipu; roolin toiminta (kyky suorittaa tavanomaisia toimintoja); sosiaalinen toiminta; energia tai väsymys; kognitio; ja emotionaalinen ahdistus arvioituna edellisen 4 viikon aikana.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 36:sta (ei vaikutusta) 78:aan (pahin vaikutus).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
|
Perustaso, viikko 60, viikko 108
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blumenfeld AM, Tepper SJ, Robbins LD, Manack Adams A, Buse DC, Orejudos A, D Silberstein S. Effects of onabotulinumtoxinA treatment for chronic migraine on common comorbidities including depression and anxiety. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):353-360. doi: 10.1136/jnnp-2018-319290. Epub 2019 Jan 10.
- Blumenfeld AM, Stark RJ, Freeman MC, Orejudos A, Manack Adams A. Long-term study of the efficacy and safety of OnabotulinumtoxinA for the prevention of chronic migraine: COMPEL study. J Headache Pain. 2018 Feb 5;19(1):13. doi: 10.1186/s10194-018-0840-8.
- Blumenfeld AM, Aurora SK, Laranjo K, Papapetropoulos S. Unmet clinical needs in chronic migraine: Rationale for study and design of COMPEL, an open-label, multicenter study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of onabotulinumtoxinA for headache prophylaxis in adults with chronic migraine. BMC Neurol. 2015 Jul 3;15:100. doi: 10.1186/s12883-015-0353-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMA-BTX-CM-10-001
- The COMPEL Study (MUUTA: Allergan, Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .