Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BOTOX® bij patiënten met chronische migraine

9 november 2016 bijgewerkt door: Allergan
Deze open-label studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn beoordelen van onabotulinumtoxinA, toegediend als profylaxe van hoofdpijn bij patiënten met chronische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

716

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Australië, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Australië, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Australië, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Australië, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Korea, republiek van
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Dental Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische migraine (≥15 dagen per maand met hoofdpijn die 4 uur per dag of langer aanhoudt)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
  • Hoofdpijn toegeschreven aan een andere aandoening
  • Infectie of huidaandoening op injectieplaatsen
  • Eerdere behandeling met botulinetoxine van elk serotype om welke reden dan ook
  • Verwachte behoefte aan botulinumtoxine van welk type dan ook om welke reden dan ook in de loop van het onderzoek
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met botulinetoxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BOTOX®
Deelnemers kregen 155 E onabotulinumtoxinA (BOTOX®) ongeveer elke 12 weken gedurende 108 weken. OnabotulinumtoxinA werd toegediend als 31 intramusculaire injecties in 7 hoofd-/nekspiergebieden.
Biologisch: opabotulinumtoxineA
De deelnemers kregen gedurende 108 weken ongeveer elke 12 weken 155 E onabotulinumtoxinA. OnabotulinumtoxinA werd toegediend als 31 intramusculaire injecties in 7 hoofd-/nekspiergebieden.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, week 108
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie (aantal) dagen hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 108. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag (00:00 tot 23:59) waarop de deelnemer hoofdpijn meldde in het patiëntendagboek met 4 of meer aaneengesloten uren hoofdpijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 108

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie (aantal) dagen hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 60. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag (00:00 tot 23:59) waarop de deelnemer hoofdpijn meldde in het patiëntendagboek met 4 of meer aaneengesloten uren hoofdpijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de hoofdpijnimpacttestvragenlijst (HIT-6).
Tijdsspanne: Basislijn, week 60, week 108
De HIT-6 meet de impact van hoofdpijn en behandeling op de functionele gezondheid en het welzijn van de deelnemer in 6 domeinen: pijn; rolfunctioneren (vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren); sociaal functioneren; energie of vermoeidheid; cognitie; en emotioneel leed beoordeeld over de voorafgaande periode van 4 weken. De totaal mogelijke score varieert van 36 (geen impact) tot 78 (ergste impact). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Basislijn, week 60, week 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (ANDER: Allergan, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op opabotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren