Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ботокс® у пациентов с хронической мигренью

9 ноября 2016 г. обновлено: Allergan
В этом открытом исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность, безопасность и переносимость онаботулотоксина А, применяемого для профилактики головных болей у пациентов с хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

716

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Австралия, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Австралия, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Австралия, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Австралия, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Корея, Республика
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Dental Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Baylor Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической мигрени (≥15 дней в месяц с головной болью продолжительностью 4 часа в день и дольше)

Критерий исключения:

  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта или бокового амиотрофического склероза
  • Головная боль, связанная с другим заболеванием
  • Инфекция или кожное заболевание в местах инъекций
  • Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа по любой причине
  • Предполагаемая потребность в ботулиническом токсине любого типа по любой причине в ходе исследования
  • Предыдущее участие в любом клиническом испытании ботулинического токсина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БОТОКС®
Участники получали 155 ЕД онаботулотоксина А (БОТОКС®) примерно каждые 12 недель в течение 108 недель. Онаботулотоксин А вводили в виде 31 внутримышечной инъекции в 7 областей мышц головы/шеи.
Биологический: онаботулотоксин А
Участники получали 155 ЕД онаботулотоксина А примерно каждые 12 недель в течение 108 недель. Онаботулотоксин А вводили в виде 31 внутримышечной инъекции в 7 областей мышц головы/шеи.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 108
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты (количества) дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 108-й неделей. День головной боли определялся как день (с 00:00 до 23:59), в течение которого участник сообщал о головной боли в дневнике пациента с 4 или более непрерывными часами головной боли. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 108

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты (количества) дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 60-й неделей. День головной боли определялся как день (с 00:00 до 23:59), в течение которого участник сообщал о головной боли в дневнике пациента с 4 или более непрерывными часами головной боли. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике теста воздействия на головную боль (HIT-6), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 60-я неделя, 108-я неделя
HIT-6 измеряет влияние головной боли и лечения на функциональное здоровье и самочувствие участника в 6 областях: боль; ролевое функционирование (способность выполнять обычную деятельность); социальное функционирование; энергия или усталость; познание; и эмоциональный дистресс, оцененный в течение предшествующего 4-недельного периода. Общая возможная оценка колеблется от 36 (отсутствие воздействия) до 78 (наихудшее воздействие). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 60-я неделя, 108-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (ДРУГОЙ: Allergan, Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться