Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BOTOX® hos patienter med kronisk migræne

9. november 2016 opdateret af: Allergan
Denne åbne undersøgelse vil vurdere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af onabotulinumtoxinA administreret til profylakse af hovedpine hos patienter med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Australien, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Australien, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Australien, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor Research Institute
  • Korea, Republikken
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk migræne (≥15 dage om måneden med hovedpine, der varer 4 timer om dagen eller længere)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Hovedpine tilskrives en anden lidelse
  • Infektion eller hudlidelse på injektionsstedet
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag
  • Forventet behov for botulinumtoksin af enhver type uanset årsag i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg med botulinumtoksin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BOTOX®
Deltagerne modtog 155 U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) cirka hver 12. uge i 108 uger. OnabotulinumtoxinA blev administreret som 31 intramuskulære injektioner i 7 hoved/hals muskelområder.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
Deltagerne modtog 155 U onabotulinumtoxinA cirka hver 12. uge i 108 uger. OnabotulinumtoxinA blev administreret som 31 intramuskulære injektioner i 7 hoved/hals muskelområder.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, uge ​​108
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden (antal) af hovedpinedage i løbet af 28-dagesperioden, der slutter med uge 108. En hovedpinedag blev defineret som en dag (00:00 til 23:59), hvor deltageren rapporterede hovedpine i patientdagbogen med 4 eller flere sammenhængende timers hovedpine. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​108

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden (antal) af hovedpinedage i løbet af 28-dagesperioden, der slutter med uge 60. En hovedpinedag blev defineret som en dag (00:00 til 23:59), hvor deltageren rapporterede hovedpine i patientdagbogen med 4 eller flere sammenhængende timers hovedpine. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​60
Ændring fra baseline i Headache Impact Test Questionnaire (HIT-6) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​60, uge ​​108
HIT-6 måler virkningen af ​​hovedpine og behandling på deltagerens funktionelle helbred og velvære i 6 domæner: smerte; rollefunktion (evne til at udføre sædvanlige aktiviteter); social funktion; energi eller træthed; erkendelse; og følelsesmæssig nød vurderet over den forudgående 4-ugers periode. Den samlede mulige score spænder fra 36 (ingen påvirkning) til 78 (værste påvirkning). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​60, uge ​​108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (ANDET: Allergan, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner