このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性片頭痛患者におけるBOTOX®の長期有効性、安全性、忍容性研究

2016年11月9日 更新者：Allergan
この非盲検試験では、慢性片頭痛患者の頭痛予防のために投与されるオナボツリヌス毒素Aの長期有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

716

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Neurology
      • San Francisco、California、アメリカ、94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo、Maryland、アメリカ、20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Baylor Research Institute
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood、オーストラリア、NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne、オーストラリア、VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond、オーストラリア、VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill、オーストラリア、QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • 大韓民国
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang、Anyang Gyeonggi-do、大韓民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si、Gyeonggi-Do、大韓民国
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu、Seoul、大韓民国
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu、Seoul、大韓民国
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu、Seoul、大韓民国
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu、Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Dental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性片頭痛の診断（月に15日以上、頭痛が1日4時間以上続く）

除外基準:

  • 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症の診断
  • 別の疾患に起因する頭痛
  • 注射部位の感染または皮膚障害
  • 何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治​​療歴がある
  • 研究期間中に何らかの理由で、あらゆる種類のボツリヌス毒素が必要になると予想される場合
  • ボツリヌス毒素臨床試験への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボトックス®
参加者は、108週間にわたり、約12週間ごとに155Uのオナボツリヌス毒素A（BOTOX®）を投与されました。 オナボツリヌス毒素Aは、7つの頭頸部筋肉領域に31回の筋肉内注射として投与されました。
生物学的：オナボツリヌス毒素A
参加者は、108週間にわたって約12週間ごとに155Uのオナボツリヌス毒素Aを投与された。 オナボツリヌス毒素Aは、7つの頭頸部筋肉領域に31回の筋肉内注射として投与されました。
他の名前：
  • ボトックス®
  • ボツリヌス毒素A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、108 週目
108週目までの28日間の頭痛日数（数）のベースラインからの平均変化。 頭痛日は、参加者が連続 4 時間以上の頭痛を患者日記に報告した日 (00:00 ～ 23:59) として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、108 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60週目
60週目までの28日間の頭痛日数（数）のベースラインからの平均変化。 頭痛日は、参加者が連続 4 時間以上の頭痛を患者日記に報告した日 (00:00 ～ 23:59) として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、60週目
頭痛衝撃テストアンケート (HIT-6) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60週目、108週目
HIT-6 は、参加者の機能的健康と幸福に対する頭痛と治療の影響を 6 つの領域で測定します。役割機能（通常の活動を実行する能力）。社会的機能。エネルギーまたは疲労。認知。過去 4 週間にわたって評価された精神的苦痛。 可能な合計スコアの範囲は 36 (影響なし) から 78 (最悪の影響) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、60週目、108週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (他の：Allergan, Inc)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オナボツリヌス毒素Aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する