Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av BOTOX® hos patienter med kronisk migrän

9 november 2016 uppdaterad av: Allergan
Denna öppna studie kommer att utvärdera den långsiktiga effekten, säkerheten och tolerabiliteten av onabotulinumtoxinA administrerat för profylax av huvudvärk hos patienter med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

716

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Australien, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Australien, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Australien, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Baylor Research Institute
  • Korea, Republiken av
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Dental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk migrän (≥15 dagar per månad med huvudvärk som varar 4 timmar om dagen eller längre)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
  • Huvudvärk tillskrivs en annan störning
  • Infektion eller hudsjukdom på injektionsställena
  • Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning
  • Förväntat behov av botulinumtoxin av någon typ av någon anledning under studiens gång
  • Tidigare deltagande i någon klinisk prövning av botulinumtoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BOTOX®
Deltagarna fick 155 U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) ungefär var 12:e vecka under 108 veckor. OnabotulinumtoxinA administrerades som 31 intramuskulära injektioner i 7 huvud-/halsmuskelområden.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
Deltagarna fick 155 U onabotulinumtoxinA ungefär var 12:e vecka under 108 veckor. OnabotulinumtoxinA administrerades som 31 intramuskulära injektioner i 7 huvud-/halsmuskelområden.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje, vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frekvens (antal) huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 108. En huvudvärksdag definierades som en dag (00:00 till 23:59) för vilken deltagaren rapporterade huvudvärk i patientens dagbok med 4 eller fler timmars sammanhängande huvudvärk. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 108

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje, vecka 60
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frekvens (antal) huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 60. En huvudvärksdag definierades som en dag (00:00 till 23:59) för vilken deltagaren rapporterade huvudvärk i patientens dagbok med 4 eller fler timmars sammanhängande huvudvärk. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 60
Förändring från baslinjen i huvudvärk Impact Test Questionnaire (HIT-6) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 60, vecka 108
HIT-6 mäter effekten av huvudvärk och behandling på deltagarens funktionella hälsa och välbefinnande inom 6 domäner: smärta; rollfunktion (förmåga att utföra vanliga aktiviteter); social funktion; energi eller trötthet; kognition; och känslomässigt lidande bedömd under den föregående 4-veckorsperioden. Den totala möjliga poängen varierar från 36 (ingen påverkan) till 78 (sämsta påverkan). En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring och en positiv förändring från Baseline indikerar en försämring.
Baslinje, vecka 60, vecka 108

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (ÖVRIG: Allergan, Inc)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera