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Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BOTOX® en pacientes con migraña crónica

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio abierto evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la onabotulinumtoxinA administrada para la profilaxis de los dolores de cabeza en pacientes con migraña crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

716

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Australia, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Australia, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Australia, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Corea, república de
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Dental Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de migraña crónica (≥15 días al mes con dolor de cabeza de 4 horas al día o más)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica
  • Cefalea atribuida a otro trastorno
  • Infección o trastorno de la piel en los sitios de inyección
  • Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo
  • Necesidad anticipada de toxina botulínica de cualquier tipo por cualquier motivo durante el curso del estudio
  • Participación previa en cualquier ensayo clínico de toxina botulínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BOTOX®
Los participantes recibieron 155 U de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) aproximadamente cada 12 semanas durante 108 semanas. La onabotulinumtoxinA se administró en 31 inyecciones intramusculares en 7 áreas musculares de cabeza/cuello.
Biológico: onabotulinumtoxinA
Los participantes recibieron 155 U de onabotulinumtoxinA aproximadamente cada 12 semanas durante 108 semanas. La onabotulinumtoxinA se administró en 31 inyecciones intramusculares en 7 áreas musculares de cabeza/cuello.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 108
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia (número) de días con dolor de cabeza durante el período de 28 días que termina en la semana 108. Un día de dolor de cabeza se definió como un día (00:00 a 23:59) para el cual el participante informó un dolor de cabeza en el diario del paciente con 4 o más horas continuas de dolor de cabeza. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 108

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia (número) de días con dolor de cabeza durante el período de 28 días que termina en la semana 60. Un día de dolor de cabeza se definió como un día (00:00 a 23:59) para el cual el participante informó un dolor de cabeza en el diario del paciente con 4 o más horas continuas de dolor de cabeza. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 60
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 60, Semana 108
El HIT-6 mide el impacto del dolor de cabeza y el tratamiento en la salud funcional y el bienestar del participante en 6 dominios: dolor; funcionamiento de roles (capacidad para llevar a cabo las actividades habituales); funcionamiento social; energía o fatiga; cognición; y angustia emocional evaluada durante el período anterior de 4 semanas. La puntuación total posible oscila entre 36 (sin impacto) y 78 (peor impacto). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora, y un cambio positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, Semana 60, Semana 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (OTRO: Allergan, Inc)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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