Dlouhodobá studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku BOTOX® u pacientů s chronickou migrénou
9. listopadu 2016 aktualizováno: Allergan
Tato otevřená studie posoudí dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost onabotulinumtoxinu A podávaného k profylaxi bolestí hlavy u pacientů s chronickou migrénou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
716
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, SA 5000
- Dr. Joseph Frasca
-
Burwood, Austrálie, NSW 2134
- Dr. Con Yiannikas
-
Melbourne, Austrálie, VIC 3000
- Associate Professor Richard Stark
-
Richmond, Austrálie, VIC 3051
- Richmmond Neurology
-
Spring Hill, Austrálie, QLD 4000
- Associate Professor John O'Sullivan
-
-
-
-
Anyang Gyeonggi-do
-
Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-Do
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno-Gu, Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Jongno-Gu, Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Nowon-Gu, Seoul, Korejská republika
- Seoul Eulji Hospital
-
Seodaemum-Gu, Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Dental Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255-7450
- Arizona Neurological Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Neurology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94133
- UCSF Headache Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, Llc
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Robbins Headache Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Mid-Atlantic Headache Institute
-
Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
- Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-6988
- Clinvest Research
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Institute for Neurosciences
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Wesley Headache Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Baylor Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické migrény (≥15 dní v měsíci s bolestí hlavy trvající 4 hodiny denně nebo déle)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
- Bolest hlavy přisuzovaná jiné poruše
- Infekce nebo kožní onemocnění v místě vpichu
- Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu
- Předpokládaná potřeba botulotoxinu jakéhokoli typu z jakéhokoli důvodu v průběhu studie
- Předchozí účast v jakékoli klinické studii s botulotoxinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BOTOX®
Účastníci dostávali 155 U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) přibližně každých 12 týdnů po dobu 108 týdnů.
OnabotulinumtoxinA byl podáván jako 31 intramuskulárních injekcí do 7 svalových oblastí hlavy/krku.
|
Účastníci dostávali 155 U onabotulinumtoxinuA přibližně každých 12 týdnů po dobu 108 týdnů.
OnabotulinumtoxinA byl podáván jako 31 intramuskulárních injekcí do 7 svalových oblastí hlavy/krku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dnů bolesti hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 108
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci (počtu) dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdnem 108.
Den bolesti hlavy byl definován jako den (00:00 až 23:59), kdy účastník uvedl v deníku pacienta bolest hlavy se 4 nebo více hodinami souvislých bolestí hlavy.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 108
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dnů bolesti hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci (počtu) dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího 60. týdnem.
Den bolesti hlavy byl definován jako den (00:00 až 23:59), kdy účastník uvedl v deníku pacienta bolest hlavy se 4 nebo více hodinami souvislých bolestí hlavy.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 60
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 60. týden, 108. týden
|
HIT-6 měří dopad bolesti hlavy a léčby na funkční zdraví a pohodu účastníka v 6 oblastech: bolest; fungování rolí (schopnost vykonávat obvyklé činnosti); sociální fungování; energie nebo únava; poznání; a emoční tíseň hodnocená za období předchozích 4 týdnů.
Celkové možné skóre se pohybuje od 36 (žádný dopad) do 78 (nejhorší dopad).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, 60. týden, 108. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blumenfeld AM, Tepper SJ, Robbins LD, Manack Adams A, Buse DC, Orejudos A, D Silberstein S. Effects of onabotulinumtoxinA treatment for chronic migraine on common comorbidities including depression and anxiety. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):353-360. doi: 10.1136/jnnp-2018-319290. Epub 2019 Jan 10.
- Blumenfeld AM, Stark RJ, Freeman MC, Orejudos A, Manack Adams A. Long-term study of the efficacy and safety of OnabotulinumtoxinA for the prevention of chronic migraine: COMPEL study. J Headache Pain. 2018 Feb 5;19(1):13. doi: 10.1186/s10194-018-0840-8.
- Blumenfeld AM, Aurora SK, Laranjo K, Papapetropoulos S. Unmet clinical needs in chronic migraine: Rationale for study and design of COMPEL, an open-label, multicenter study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of onabotulinumtoxinA for headache prophylaxis in adults with chronic migraine. BMC Neurol. 2015 Jul 3;15:100. doi: 10.1186/s12883-015-0353-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- GMA-BTX-CM-10-001
- The COMPEL Study (JINÝ: Allergan, Inc)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .