Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BOTOX® u pacjentów z przewlekłą migreną

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Allergan
To otwarte badanie oceni długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję toksyny botulinowej A podawanej w profilaktyce bólów głowy u pacjentów z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Australia, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Australia, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Australia, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Republika Korei
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Republika Korei
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Dental Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej migreny (≥15 dni w miesiącu z bólem głowy trwającym 4 godziny dziennie lub dłużej)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego
  • Ból głowy przypisywany innemu zaburzeniu
  • Infekcja lub choroba skóry w miejscach wstrzyknięcia
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu
  • Przewidywane zapotrzebowanie na toksynę botulinową dowolnego typu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym toksyny botulinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BOTOX®
Uczestnicy otrzymywali 155 jednostek onabotulinumtoxinA (BOTOX®) mniej więcej co 12 tygodni przez 108 tygodni. Onabotulinumtoxin A podano w postaci 31 wstrzyknięć domięśniowych w 7 obszarów mięśni głowy/szyi.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
Uczestnicy otrzymywali 155 jednostek onabotulinumtoxinA w przybliżeniu co 12 tygodni przez 108 tygodni. Onabotulinumtoxin A podano w postaci 31 wstrzyknięć domięśniowych w 7 obszarów mięśni głowy/szyi.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w częstotliwości dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 108
Średnia zmiana od wartości początkowej w częstości (liczbie) dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w 108. tygodniu. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień (od 00:00 do 23:59), w którym uczestnik zgłosił ból głowy w dzienniku pacjenta z 4 lub więcej ciągłymi godzinami bólu głowy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 108

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w częstotliwości dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Średnia zmiana od wartości początkowej w częstości (liczbie) dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w 60. tygodniu. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień (od 00:00 do 23:59), w którym uczestnik zgłosił ból głowy w dzienniku pacjenta z 4 lub więcej ciągłymi godzinami bólu głowy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 60
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu testu wpływu bólu głowy (HIT-6) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60, tydzień 108
HIT-6 mierzy wpływ bólu głowy i leczenia na zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie uczestnika w 6 domenach: ból; funkcjonowanie w roli (zdolność do wykonywania zwykłych czynności); funkcjonowanie społeczne; energia lub zmęczenie; poznawanie; i dystresu emocjonalnego ocenianego w okresie poprzedzających 4 tygodni. Całkowity możliwy wynik waha się od 36 (brak wpływu) do 78 (najgorszy wpływ). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 60, tydzień 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (INNY: Allergan, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj