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만성 편두통 환자에 대한 BOTOX®의 장기 효능, 안전성 및 내약성 연구

2016년 11월 9일 업데이트: Allergan
이 공개 라벨 연구는 만성 편두통 환자의 두통 예방을 위해 투여되는 onabotulinumtoxinA의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

716

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, 대한민국
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, 대한민국
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, 대한민국
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Dental Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, 미국, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Baylor Research Institute
  • 호주
      • Adelaide, 호주, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, 호주, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, 호주, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, 호주, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, 호주, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 편두통 진단(두통이 하루 4시간 이상 지속되는 월 15일 이상)

제외 기준:

  • 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증의 진단
  • 다른 질환에 기인한 두통
  • 주사 부위의 감염 또는 피부 장애
  • 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 이전 치료
  • 연구 과정 동안 어떤 이유로든 모든 유형의 보툴리눔 독소에 대한 예상되는 필요성
  • 이전에 보툴리눔 독소 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스®
참가자는 108주 동안 약 12주마다 155U의 onabotulinumtoxinA(BOTOX®)를 투여 받았습니다. OnabotulinumtoxinA는 7개의 두경부 근육 부위에 31회의 근육내 주사로 투여되었습니다.
생물학적: onabotulinumtoxinA
참가자는 108주 동안 약 12주마다 155U의 onabotulinumtoxinA를 받았습니다. OnabotulinumtoxinA는 7개의 두경부 근육 부위에 31회의 근육내 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 보톡스®
  • 보툴리눔 독소 A형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 일수 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 108주차
108주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통일의 빈도(숫자)에서 베이스라인으로부터의 평균 변화. 두통의 날은 참가자가 4시간 이상의 연속적인 두통과 함께 환자 일기에 두통을 보고한 날(00:00~23:59)로 정의되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 108주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 일수 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60주차
60주로 끝나는 28일 기간 동안 두통 일수의 기준선으로부터의 평균 변화(숫자). 두통의 날은 참가자가 4시간 이상의 연속적인 두통과 함께 환자 일기에 두통을 보고한 날(00:00~23:59)로 정의되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 60주차
두통 영향 테스트 질문지(HIT-6) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60주차, 108주차
HIT-6는 참가자의 기능적 건강 및 웰빙에 대한 두통 및 치료의 영향을 다음 6개 영역에서 측정합니다. 통증; 역할 기능(일상적인 활동을 수행하는 능력); 사회적 기능; 에너지 또는 피로; 인식; 및 이전 4주 동안 평가된 정서적 고통. 총 가능한 점수 범위는 36(영향 없음)에서 78(최악의 영향)까지입니다. 베이스라인에서 음의 변화는 개선을 나타내고 베이스라인에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 60주차, 108주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (다른: Allergan, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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