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Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de longo prazo do BOTOX® em pacientes com enxaqueca crônica

9 de novembro de 2016 atualizado por: Allergan
Este estudo aberto avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo da onabotulinumtoxinA administrada para profilaxia de dores de cabeça em pacientes com enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

716

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Austrália, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Austrália, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Austrália, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Austrália, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor Research Institute
  • Republica da Coréia
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca crônica (≥15 dias por mês com dor de cabeça com duração de 4 horas por dia ou mais)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica
  • Cefaleia atribuída a outro distúrbio
  • Infecção ou distúrbio de pele nos locais de injeção
  • Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo
  • Necessidade antecipada de toxina botulínica de qualquer tipo por qualquer motivo durante o curso do estudo
  • Participação prévia em qualquer ensaio clínico de toxina botulínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BOTOX®
Os participantes receberam 155 U de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) aproximadamente a cada 12 semanas durante 108 semanas. OnabotulinumtoxinA foi administrado como 31 injeções intramusculares em 7 áreas musculares da cabeça/pescoço.
Biológico: onabotulinumtoxinA
Os participantes receberam 155 U de onabotulinumtoxinA aproximadamente a cada 12 semanas durante 108 semanas. OnabotulinumtoxinA foi administrado como 31 injeções intramusculares em 7 áreas musculares da cabeça/pescoço.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência dos dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base, Semana 108
Mudança média da linha de base na frequência (número) de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina na Semana 108. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia (00:00 às 23:59) para o qual o participante relatou uma dor de cabeça no diário do paciente com 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 108

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência dos dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base, Semana 60
Mudança média da linha de base na frequência (número) de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina na Semana 60. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia (00:00 às 23:59) para o qual o participante relatou uma dor de cabeça no diário do paciente com 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 60
Mudança da linha de base no questionário de teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 60, Semana 108
O HIT-6 mede o impacto da dor de cabeça e do tratamento na saúde funcional e bem-estar do participante em 6 domínios: dor; funcionamento do papel (capacidade de realizar atividades habituais); funcionamento social; energia ou fadiga; conhecimento; e sofrimento emocional avaliado ao longo do período anterior de 4 semanas. A pontuação total possível varia de 36 (sem impacto) a 78 (pior impacto). Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora e uma mudança positiva da linha de base indica uma piora.
Linha de base, Semana 60, Semana 108

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (OUTRO: Allergan, Inc)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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