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Eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BOTOX® bei Patienten mit chronischer Migräne

9. November 2016 aktualisiert von: Allergan
Diese offene Studie wird die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von OnabotulinumtoxinA bewerten, das zur Prophylaxe von Kopfschmerzen bei Patienten mit chronischer Migräne verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Australien, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Australien, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Australien, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Korea, Republik von
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Dental Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Migräne (≥15 Tage pro Monat mit Kopfschmerzen, die 4 Stunden am Tag oder länger anhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose
  • Kopfschmerz zurückzuführen auf eine andere Erkrankung
  • Infektion oder Hauterkrankung an den Injektionsstellen
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps aus irgendeinem Grund
  • Voraussichtlicher Bedarf an Botulinumtoxin jeglicher Art aus irgendeinem Grund im Verlauf der Studie
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Botulinumtoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BOTOX®
Die Teilnehmer erhielten 108 Wochen lang etwa alle 12 Wochen 155 U OnabotulinumtoxinA (BOTOX®). OnabotulinumtoxinA wurde in Form von 31 intramuskulären Injektionen in 7 Kopf-/Halsmuskelbereiche verabreicht.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Die Teilnehmer erhielten 108 Wochen lang etwa alle 12 Wochen 155 U OnabotulinumtoxinA. OnabotulinumtoxinA wurde in Form von 31 intramuskulären Injektionen in 7 Kopf-/Halsmuskelbereiche verabreicht.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 108
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert während des 28-Tage-Zeitraums, der mit Woche 108 endet. Ein Kopfschmerztag wurde als ein Tag (00:00 bis 23:59 Uhr) definiert, an dem der Teilnehmer im Patiententagebuch Kopfschmerzen mit 4 oder mehr ununterbrochenen Stunden Kopfschmerzen angab. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 108

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert während des 28-Tage-Zeitraums, der mit Woche 60 endet. Ein Kopfschmerztag wurde als ein Tag (00:00 bis 23:59 Uhr) definiert, an dem der Teilnehmer im Patiententagebuch Kopfschmerzen mit 4 oder mehr ununterbrochenen Stunden Kopfschmerzen angab. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 60
Änderung der Gesamtpunktzahl im Kopfschmerz-Auswirkungstest-Fragebogen (HIT-6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60, Woche 108
Der HIT-6 misst die Auswirkungen von Kopfschmerzen und Behandlung auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers in 6 Bereichen: Schmerzen; Rollenfunktion (Fähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen); soziales Funktionieren; Energie oder Müdigkeit; Erkenntnis; und emotionaler Stress, der über den Zeitraum der letzten 4 Wochen beurteilt wurde. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 36 (keine Auswirkung) bis 78 (schlimmste Auswirkung). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert, Woche 60, Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (ANDERE: Allergan, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

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