Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av BOTOX® hos pasienter med kronisk migrene

9. november 2016 oppdatert av: Allergan
Denne åpne studien vil vurdere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen til onabotulinumtoxinA administrert for profylakse av hodepine hos pasienter med kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Australia, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Australia, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Australia, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Baylor Research Institute
  • Korea, Republikken
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ST. Mary's hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk migrene (≥15 dager per måned med hodepine som varer 4 timer om dagen eller lenger)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Hodepine tilskrives en annen lidelse
  • Infeksjon eller hudlidelse på injeksjonssteder
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin av enhver serotype uansett årsak
  • Forventet behov for botulinumtoksin av enhver type uansett grunn i løpet av studien
  • Tidligere deltagelse i kliniske studier med botulinumtoksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BOTOX®
Deltakerne fikk 155 U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) omtrent hver 12. uke i 108 uker. OnabotulinumtoxinA ble administrert som 31 intramuskulære injeksjoner i 7 hode/nakke muskelområder.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
Deltakerne fikk 155 U onabotulinumtoxinA omtrent hver 12. uke i 108 uker. OnabotulinumtoxinA ble administrert som 31 intramuskulære injeksjoner i 7 hode/nakke muskelområder.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje, uke 108
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvens (antall) hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden som slutter med uke 108. En hodepinedag ble definert som en dag (00:00 til 23:59) hvor deltakeren rapporterte hodepine i pasientdagboken med 4 eller flere sammenhengende timer med hodepine. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 108

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager
Tidsramme: Baseline, uke 60
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvens (antall) hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden som slutter med uke 60. En hodepinedag ble definert som en dag (00:00 til 23:59) hvor deltakeren rapporterte hodepine i pasientdagboken med 4 eller flere sammenhengende timer med hodepine. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 60
Endring fra baseline i hodepine Impact Test Questionnaire (HIT-6) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60, uke 108
HIT-6 måler effekten av hodepine og behandling på deltakerens funksjonelle helse og velvære i 6 domener: smerte; rollefunksjon (evne til å utføre vanlige aktiviteter); sosial fungering; energi eller tretthet; kognisjon; og følelsesmessige plager vurdert over den foregående 4-ukers perioden. Den totale mulige poengsummen varierer fra 36 (ingen påvirkning) til 78 (verste påvirkning). En negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring, og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje, uke 60, uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (ANNEN: Allergan, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på onabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere