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Uno studio a lungo termine di efficacia, sicurezza e tollerabilità di BOTOX® in pazienti con emicrania cronica

9 novembre 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio in aperto valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'onabotulinumtoxinA somministrato per la profilassi del mal di testa nei pazienti con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Dr. Joseph Frasca
      • Burwood, Australia, NSW 2134
        • Dr. Con Yiannikas
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Associate Professor Richard Stark
      • Richmond, Australia, VIC 3051
        • Richmmond Neurology
      • Spring Hill, Australia, QLD 4000
        • Associate Professor John O'Sullivan
  • Corea, Repubblica di
    • Anyang Gyeonggi-do
      • Dongan-gu, Anyang, Anyang Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Jongno-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Eulji Hospital
      • Seodaemum-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Dental Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-7450
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Neurology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Robbins Headache Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Kaiser Permanente Research Office/Neurology Department
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-6988
        • Clinvest Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • DENT Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Wesley Headache Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania cronica (≥15 giorni al mese con mal di testa che dura 4 ore al giorno o più)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica
  • Cefalea attribuita a un altro disturbo
  • Infezione o disturbo della pelle nei siti di iniezione
  • Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo
  • Necessità prevista di tossina botulinica di qualsiasi tipo per qualsiasi motivo durante il corso dello studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica sulla tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BOTOX®
I partecipanti hanno ricevuto 155 U di onabotulinumtoxinA (BOTOX®) circa ogni 12 settimane per 108 settimane. OnabotulinumtoxinA è stato somministrato come 31 iniezioni intramuscolari in 7 aree muscolari testa/collo.
Biologico: onabotulinumtoxinA
I partecipanti hanno ricevuto 155 U di onabotulinumtoxinA circa ogni 12 settimane per 108 settimane. OnabotulinumtoxinA è stato somministrato come 31 iniezioni intramuscolari in 7 aree muscolari testa/collo.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Basale, settimana 108
Variazione media rispetto al basale nella frequenza (numero) di giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 108. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno (dalle 00:00 alle 23:59) per il quale il partecipante ha riportato un mal di testa nel diario del paziente con 4 o più ore continue di mal di testa. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimana 108

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Basale, settimana 60
Variazione media rispetto al basale nella frequenza (numero) di giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 60. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno (dalle 00:00 alle 23:59) per il quale il partecipante ha riportato un mal di testa nel diario del paziente con 4 o più ore continue di mal di testa. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimana 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario del test di impatto sulla cefalea (HIT-6).
Lasso di tempo: Basale, settimana 60, settimana 108
L'HIT-6 misura l'impatto del mal di testa e del trattamento sulla salute funzionale e sul benessere del partecipante in 6 domini: dolore; funzionamento di ruolo (capacità di svolgere attività abituali); funzionamento sociale; energia o fatica; cognizione; e disagio emotivo valutato nel precedente periodo di 4 settimane. Il punteggio totale possibile va da 36 (nessun impatto) a 78 (peggior impatto). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al valore di base indica un peggioramento.
Basale, settimana 60, settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-BTX-CM-10-001
  • The COMPEL Study (ALTRO: Allergan, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su onabotulinumtoxinA

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