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银屑病关节炎患者的 AMG 827

2020年8月19日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，带有开放标签扩展，以评估 AMG 827 在银屑病关节炎患者中的安全性和有效性。

该研究将检验 AMG 827 治疗银屑病关节炎的安全性和有效性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将检验 AMG 827 治疗银屑病关节炎的安全性和有效性。 患者将随机接受 AMG 827 或安慰剂（一种看起来很像的液体，其中不含任何药物），医生和患者都不知道正在接受什么治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • QC、加拿大、G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet、California、美国、92543
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Research Site
      • Victorville、California、美国、92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已被诊断为银屑病关节炎（根据银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准）至少 6 个月
  • 受试者有 ≥ 3 个触痛关节和 ≥ 3 个肿胀关节

排除标准：

  • 受试者有活动性感染或感染史（28 天内使用过全身抗感染药；需要住院治疗或在 8 周内静脉注射抗感染药；复发性或慢性）
  • 重大并发医疗条件
  • 怀孕或哺乳
  • 显着实验室异常
  • 在 28 天内使用柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、全身给药的钙调神经磷酸酶抑制剂、硫唑嘌呤、肠外皮质类固醇（包括肌内或关节内给药）或活疫苗
  • 2个月内使用抗肿瘤坏死因子治疗
  • 在 3 个月内使用抗白细胞介素 (IL)12/IL-23 药物或其他实验性或市售生物疗法治疗银屑病和/或银屑病关节炎
  • 既往使用利妥昔单抗
  • 先前使用抗 IL-17 生物疗法，包括 AMG 827

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG 827 140
140 毫克 AMG 827
药品：AMG 827 140
140 毫克 AMG 827 SC（皮下）
安慰剂比较：安慰剂SC
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 SC（皮下）
实验性的：AMG 827 280
280 毫克 AMG 827
药品：AMG 827 280
280 毫克 AMG 827 SC（皮下）
实验性的：AMG 827 210
AMG 827 SC 210 毫克
药品：AMG 827 210
210 毫克 AMG 827 SC（皮下）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据达到美国风湿病学会 (ACR) 20% 的受试者比例来评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效
大体时间：第 12 周的基线
评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效，衡量方法是在第 12 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20% 反应的受试者比例。ACR20 反应者是根据压痛变化百分比从基线提高 20% 的受试者/疼痛关节计数、肿胀关节计数、医生对疾病活动的整体评估以及健康评估问卷-残疾指数。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据达到 ACR 50 的受试者比例来评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效
大体时间：第 12 周的基线
评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效，通过第 12 周时达到 ACR 50 反应的受试者比例来衡量。ACR50 反应者是根据压痛/疼痛关节计数、肿胀关节的百分比变化，较基线改善 50% 的受试者计数、医生对疾病活动的整体评估和健康评估问卷-残疾指数。
第 12 周的基线
根据达到 ACR 70 的受试者比例来评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效
大体时间：第 12 周的基线
通过在第 12 周达到 ACR 70 反应的受试者比例来评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效。ACR70 反应者是根据压痛/疼痛关节计数、肿胀关节的百分比变化从基线改善 70% 的受试者计数、医生对疾病活动的整体评估以及健康评估问卷-残疾指数。
第 12 周的基线
通过临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化来评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效
大体时间：第 12 周的基线

通过第 12 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化来评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效。

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28)：肿胀的 28 个关节计数（肩、肘、腕、MCP、PIP，包括拇指 IP、膝盖）
  • TJC(28)：投标 28 关节计数（肩、肘、腕、MCP、PIP，包括拇指 IP、膝盖）
  • PGA：患者整体疾病活动（患者对整体 RA 疾病活动的自我评估，等级为 1-10，其中 10 为最大活动）CDAI 降低 6.5 表示适度改善。
  • EGA：评估者的整体疾病活动（评估者对整体 RA 疾病活动的评估，等级为 1-10，其中 10 是最大活动）
第 12 周的基线
评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效，通过 28 关节计数 (DAS 28) 疾病活动评分基线的变化来衡量
大体时间：第 12 周的基线

评估 AMG 827 在银屑病关节炎中的疗效，通过疾病活动评分和第 12 周时基线的 28 个关节计数 (DAS 28) 变化来衡量。

DAS28 是从 4 项措施中得出的综合分数。 要计算 DAS28：

  1. 计算肿胀关节的数量（共 28 个），
  2. 计算触痛关节的数量（共 28 个），
  3. 抽血测量红细胞沉降率（ESR）或C反应蛋白（CRP），
  4. 要求参与者进行“整体健康评估”（通过在非常好和非常差之间划一条 10 厘米的线来表示）。

然后将这些结果输入复杂的数学公式以产生总体疾病活动评分。 DAS28 大于 5.1 意味着活动性疾病，小于 3.2 意味着疾病活动性低，小于 2.6 意味着缓解。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月19日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20101227

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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