Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMG 827 arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

2020. augusztus 19. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat nyílt kiterjesztéssel az AMG 827 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél.

A tanulmány az AMG 827 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a psoriaticus ízületi gyulladás kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az AMG 827 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a psoriaticus ízületi gyulladás kezelésében. A betegek véletlenszerűen kapnak AMG 827-et vagy placebót (olyan folyadék, amely nem tartalmaz gyógyszert), és sem az orvos, sem a beteg nem fogja tudni, milyen kezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Research Site
  • Kanada
      • QC, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál legalább 6 hónapja arthritis psoriatica diagnózisa volt (a Psoriatic Arthritis osztályozása (CASPAR) kritériumai szerint)
  • Az alanynak ≥ 3 érzékeny és ≥ 3 duzzadt ízülete van

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak aktív fertőzése van, vagy a kórelőzményében fertőzések fordultak elő (28 napon belül szisztémás fertőzésellenes szereket alkalmaztak; kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes szert igényelt 8 héten belül; visszatérő vagy krónikus)
  • Jelentős egyidejű egészségügyi állapotok
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelentős laboratóriumi eltérések
  • Szulfaszalazin, hidroxiklorokin, szisztémásan alkalmazott kalcineurin-gátlók, azatioprin, parenterális kortikoszteroidok, beleértve az intramuszkuláris vagy intraartikuláris beadást, vagy élő vakcinák alkalmazása 28 napon belül
  • Az anti-TNF terápia alkalmazása 2 hónapon belül
  • Interleukin (IL)12/IL-23 ellenes gyógyszer vagy más kísérleti vagy kereskedelmi forgalomban kapható biológiai terápia alkalmazása pikkelysömör és/vagy arthritis psoriatica kezelésére 3 hónapon belül
  • A rituximab korábbi alkalmazása
  • Anti-IL-17 biológiai terápia, beleértve az AMG 827-et is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Drog: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (szubkután)
Placebo Comparator: Placebo SC
Placebo
Drog: Placebo
Placebo SC (szubkután)
Kísérleti: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Drog: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (szubkután)
Kísérleti: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Drog: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (szubkután)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában az American College of Rheumatology (ACR) 20%-os arányával mérve.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában, az American College of Rheumatology (ACR) által a 12. héten 20%-os választ elérő alanyok arányával mérve. /fájdalmas ízületi szám, duzzadt ízületi számok, a betegség aktivitásának orvosi átfogó értékelése és az állapotfelmérés kérdőíves rokkantsági indexe.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában, az ACR 50-et elérő alanyok arányával mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában, a 12. héten ACR 50 választ elérő alanyok arányával mérve. Az ACR50 válaszadók azok az alanyok, akiknél 50%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számának százalékos változása alapján, a duzzadt ízületek számában. számok, az orvos globális értékelése a betegségaktivitásról és az állapotfelmérés kérdőíves rokkantsági indexe.
Alaphelyzet a 12. hétig
Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában, az ACR 70-et elérő alanyok arányával mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában, a 12. héten ACR 70 választ elérő alanyok arányával mérve. Az ACR70 válaszadók azok az alanyok, akiknél 70%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számának százalékos változása alapján, a duzzadt ízületek számában. számok, az orvos globális értékelése a betegségaktivitásról és az állapotfelmérés kérdőíves rokkantsági indexe.
Alaphelyzet a 12. hétig
Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában, a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) kiindulási értékétől mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában, a Clinical Disease Activity Index (CDAI) kiindulási értékhez viszonyított változása alapján mérve a 12. héten.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): Duzzadt 28 ízületi szám (váll, könyök, csukló, MCP-k, PIP-k, beleértve a hüvelykujj IP-jét, térdek)
  • TJC(28): Tender 28 – Joint Count (váll, könyök, csukló, MCP-k, PIP-k, beleértve a hüvelykujj IP-jét, térdek)
  • PGA: Patient Global disease Activity (a beteg önértékelése az RA betegség teljes aktivitásáról egy 1-10 skálán, ahol 10 a maximális aktivitás) A CDAI 6,5-ös csökkenése mérsékelt javulást jelent.
  • EGA: Az értékelő globális betegségaktivitása (az értékelő értékelése az RA betegség általános aktivitásáról egy 1-10 skálán, ahol a 10 a maximális aktivitás)
Alaphelyzet a 12. hétig
Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában, a betegség aktivitási pontszámának kiindulási értékétől való változása alapján mérve 28 ízületi számmal (DAS 28)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Az AMG 827 hatékonyságának értékelése arthritis psoriaticában, a Disease Activity Score-val mérve, 28 ízületi szám (DAS 28) változással a 12. héten a kiindulási értékhez képest.

A DAS28 egy 4 mérőszámból származó összetett pontszám. A DAS28 kiszámításához:

  1. számolja meg a duzzadt ízületek számát (a 28-ból),
  2. számolja meg a gyengéd illesztések számát (a 28-ból),
  3. vért venni az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy a C-reaktív fehérje (CRP) mérésére,
  4. kérje meg a résztvevőt, hogy készítsen „globális egészségi állapotfelmérést” (ezt a nagyon jó és a nagyon rossz közötti 10 cm-es vonal jelzi).

Ezeket az eredményeket azután egy összetett matematikai képletbe táplálják be, hogy megkapják a betegség általános aktivitási pontszámát. Az 5,1-nél nagyobb DAS28 aktív betegséget, 3,2-nél kisebb alacsony betegségaktivitást és 2,6-nál kisebb remissziót jelent.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20101227

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a AMG 827 140

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel