AMG 827 chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique
19 août 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples avec une extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AMG 827 chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique.
L'étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'AMG 827 pour le traitement de l'arthrite psoriasique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'AMG 827 pour le traitement de l'arthrite psoriasique.
Les patients recevront au hasard soit de l'AMG 827, soit un placebo (un liquide ressemblant qui ne contient aucun médicament) et ni le médecin ni le patient ne sauront quel traitement est administré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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QC, Canada, G1W 4R4
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Research Site
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California
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Hemet, California, États-Unis, 92543
- Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Research Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Research Site
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Victorville, California, États-Unis, 92395
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Research Site
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a eu un diagnostic d'arthrite psoriasique (selon les critères de la classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR)) pendant au moins 6 mois
- Le sujet a ≥ 3 articulations douloureuses et ≥ 3 articulations enflées
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infections (des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 28 jours ; nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux intraveineux dans les 8 semaines ; récurrentes ou chroniques)
- Affections médicales concomitantes importantes
- Enceinte ou allaitante
- Anomalies de laboratoire significatives
- Utilisation de sulfasalazine, d'hydroxychloroquine, d'inhibiteurs de la calcineurine administrés par voie systémique, d'azathioprine, de corticostéroïdes parentéraux, y compris par voie intramusculaire ou intraarticulaire, ou de vaccins vivants dans les 28 jours
- Utilisation d'un traitement anti-TNF dans les 2 mois
- Utilisation d'un médicament anti-interleukine (IL)12/IL-23 ou d'autres thérapies biologiques expérimentales ou disponibles dans le commerce pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique dans les 3 mois
- Utilisation antérieure de rituximab
- Utilisation antérieure d'un traitement biologique anti-IL-17, y compris AMG 827
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMG 827 140
140mg AMG 827
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140 mg AMG 827 SC (sous-cutané)
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Comparateur placebo: Placebo SC
Placebo
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Placebo SC (sous-cutané)
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Expérimental: AMG 827 280
280mg AMG 827
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280 mg AMG 827 SC (sous-cutané)
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Expérimental: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
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210 mg AMG 827 SC (sous-cutané)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, mesurée par la proportion de sujets obtenant un certificat de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 %
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, mesurée par la proportion de sujets obtenant une réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 12. / nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité.
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De base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, mesurée par la proportion de sujets atteignant un ACR 50
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, telle que mesurée par la proportion de sujets obtenant une réponse ACR 50 à la semaine 12. Les répondeurs ACR50 sont des sujets présentant une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base basée sur des changements en pourcentage du nombre d'articulations sensibles/douloureuses, d'articulations enflées comptages, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité.
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De base à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, mesurée par la proportion de sujets atteignant un ACR 70
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, telle que mesurée par la proportion de sujets obtenant une réponse ACR 70 à la semaine 12. Les répondeurs ACR70 sont des sujets présentant une amélioration de 70 % par rapport à la ligne de base basée sur des changements en pourcentage du nombre d'articulations sensibles/douloureuses, d'articulations enflées comptages, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie et questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité.
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De base à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, mesurée par le changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI)
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, telle que mesurée par le changement de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) par rapport au départ à la semaine 12. CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA
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De base à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, mesurée par le changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie avec un nombre de 28 articulations (DAS 28)
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 827 dans le rhumatisme psoriasique, mesurée par le score d'activité de la maladie avec un changement du nombre de 28 articulations (DAS 28) par rapport au départ à la semaine 12. Le DAS28 est un score composite dérivé de 4 mesures. Pour calculer le DAS28 :
Ces résultats sont ensuite introduits dans une formule mathématique complexe pour produire le score global d'activité de la maladie. Un DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, une faible activité de la maladie inférieure à 3,2 et une rémission inférieure à 2,6. |
De base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mease PJ, Genovese MC, Greenwald MW, Ritchlin CT, Beaulieu AD, Deodhar A, Newmark R, Feng J, Erondu N, Nirula A. Brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2295-306. doi: 10.1056/NEJMoa1315231.
- Mease PJ, Genovese MC, Mutebi A, Viswanathan HN, Chau D, Feng J, Erondu N, Nirula A. Improvement in Psoriasis Signs and Symptoms Assessed by the Psoriasis Symptom Inventory with Brodalumab Treatment in Patients with Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):343-9. doi: 10.3899/jrheum.150182. Epub 2016 Jan 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Anticorps monoclonaux
- Brodalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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