Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 827 hos personer med psoriasisartritt

19. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, flerdosestudie med en åpen etikett for å evaluere sikkerheten og effekten av AMG 827 hos personer med psoriasisartritt.

Studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til AMG 827 for behandling av psoriasisartritt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til AMG 827 for behandling av psoriasisartritt. Pasienter vil tilfeldig motta enten AMG 827 eller placebo (en look-a-like væske som ikke har noe medikament i seg), og verken legen eller pasienten vil vite hvilken behandling som gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • QC, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har hatt en diagnose psoriasisartritt (i henhold til kriteriene for klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR)) i minst 6 måneder
  • Personen har ≥ 3 ømme og ≥ 3 hovne ledd

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner (systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 28 dager; krever sykehusinnleggelse eller intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 8 uker; tilbakevendende eller kroniske)
  • Betydelige samtidige medisinske tilstander
  • Gravid eller ammer
  • Betydelige laboratorieavvik
  • Bruk av sulfasalazin, hydroksyklorokin, systemisk administrerte kalsineurinhemmere, azatioprin, parenterale kortikosteroider inkludert intramuskulær eller intraartikulær administrering, eller levende vaksiner innen 28 dager
  • Bruk av anti-TNF-behandling innen 2 måneder
  • Bruk av et anti-interleukin (IL)12/IL-23 medikament eller andre eksperimentelle eller kommersielt tilgjengelige biologiske terapier for psoriasis og/eller psoriasisartritt innen 3 måneder
  • Tidligere bruk av rituximab
  • Tidligere bruk av anti-IL-17 biologisk terapi, inkludert AMG 827

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Legemiddel: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (subkutant)
Placebo komparator: Placebo SC
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo SC (subkutan)
Eksperimentell: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Legemiddel: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (subkutant)
Eksperimentell: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Legemiddel: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (subkutant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av AMG 827 i psoriasisartritt målt ved andelen av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 %
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere effekten av AMG 827 ved psoriasisartritt målt ved andelen av forsøkspersonene som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 % respons ved uke 12. ACR20 respondere er forsøkspersoner med 20 % forbedring fra baseline basert på prosentvise endringer i anbudet /smertefullt antall ledd, antall hovne ledd, legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet og helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks.
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av AMG 827 ved psoriasisartritt målt ved andelen av forsøkspersoner som oppnår en ACR 50
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere effekten av AMG 827 ved psoriasisartritt målt ved andelen av forsøkspersoner som oppnår en ACR 50-respons ved uke 12. ACR50-respondere er forsøkspersoner med 50 % forbedring fra baseline basert på prosentvise endringer i antall ømme/smertefulle ledd, hovne ledd tellinger, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, og helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks.
Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere effekten av AMG 827 i psoriasisartritt målt ved andelen av forsøkspersoner som oppnår en ACR 70
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere effekten av AMG 827 ved psoriasisartritt målt ved andelen av forsøkspersoner som oppnår en ACR 70-respons ved uke 12. ACR70-respondere er forsøkspersoner med 70 % forbedring fra baseline basert på prosentvise endringer i ømme/smertefulle ledd, hovne ledd tellinger, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, og helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks.
Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere effekten av AMG 827 i psoriasisartritt målt ved endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

For å evaluere effekten av AMG 827 ved psoriasisartritt målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI) endring fra baseline ved uke 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): hovne 28 ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP inkludert tommel IP, knær)
  • TJC(28): Tender 28-leddtelling (skuldre, albuer, håndledd, MCP-er, PIP-er inkludert tommel-IP, knær)
  • PGA: Patient Global disease Activity (pasientens selvvurdering av total RA-sykdomsaktivitet på en skala 1-10 hvor 10 er maksimal aktivitet) En CDAI-reduksjon på 6,5 representerer moderat forbedring.
  • EGA: Evaluator's Global disease Activity (evaluators vurdering av total RA-sykdomsaktivitet på en skala 1-10 der 10 er maksimal aktivitet)
Utgangspunkt til uke 12
For å evaluere effektiviteten av AMG 827 ved psoriasisartritt målt ved endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng med 28 ledd (DAS 28)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

For å evaluere effekten av AMG 827 ved psoriasisartritt målt ved sykdomsaktivitetspoeng med en 28 leddtelling (DAS 28) endring fra baseline ved uke 12.

DAS28 er en sammensatt poengsum utledet fra 4 mål. For å beregne DAS28:

  1. telle antall hovne ledd (av de 28),
  2. telle antall ømme ledd (av de 28),
  3. ta blod for å måle erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP),
  4. be deltakeren om å gjøre en 'global vurdering av helse' (indikert ved å markere en 10 cm linje mellom veldig bra og veldig dårlig).

Disse resultatene blir deretter matet inn i en kompleks matematisk formel for å produsere den totale sykdomsaktivitetsscore. En DAS28 på større enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, mindre enn 3,2 lav sykdomsaktivitet og mindre enn 2,6 remisjon.
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 827 140

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere