Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 827 у пациентов с псориатическим артритом

19 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами с открытым расширением для оценки безопасности и эффективности AMG 827 у субъектов с псориатическим артритом.

В исследовании будут изучены безопасность и эффективность AMG 827 для лечения псориатического артрита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучена безопасность и эффективность AMG 827 для лечения псориатического артрита. Пациенты будут случайным образом получать либо AMG 827, либо плацебо (похожая на жидкость жидкость, в которой нет никакого лекарства), и ни врач, ни пациент не будут знать, какое лечение они получают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • QC, Канада, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта был диагностирован псориатический артрит (согласно критериям Классификации псориатического артрита (CASPAR)) в течение как минимум 6 месяцев.
  • У субъекта ≥ 3 болезненных и ≥ 3 опухших суставов

Критерий исключения:

  • Субъект имеет активную инфекцию или инфекции в анамнезе (системные противоинфекционные препараты применялись в течение 28 дней; требуется госпитализация или внутривенные противоинфекционные препараты в течение 8 недель; рецидивирующие или хронические)
  • Серьезные сопутствующие заболевания
  • Беременные или кормящие грудью
  • Значительные лабораторные отклонения
  • Использование сульфасалазина, гидроксихлорохина, системно вводимых ингибиторов кальциневрина, азатиоприна, парентеральных кортикостероидов, включая внутримышечное или внутрисуставное введение, или живых вакцин в течение 28 дней
  • Применение анти-ФНО терапии в течение 2 мес.
  • Использование антиинтерлейкинового (IL)12/IL-23 препарата или других экспериментальных или имеющихся в продаже биологических препаратов для лечения псориаза и/или псориатического артрита в течение 3 месяцев
  • Предшествующее использование ритуксимаба
  • Предшествующее использование биологической терапии против IL-17, включая AMG 827.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 827 140
140 мг АМГ 827
Лекарство: АМГ 827 140
140 мг AMG 827 SC (подкожно)
Плацебо Компаратор: Плацебо СК
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо п/к (подкожно)
Экспериментальный: АМГ 827 280
280 мг АМГ 827
Лекарство: АМГ 827 280
280 мг AMG 827 SC (подкожно)
Экспериментальный: АМГ 827 210
АМГ 827 СК 210 мг
Лекарство: АМГ 827 210
210 мг AMG 827 SC (подкожно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеренную по доле субъектов, достигших уровня Американского колледжа ревматологов (ACR) 20%
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеряемую долей субъектов, достигших 20% ответа Американской коллегии ревматологов (ACR) на 12-й неделе. Респонденты ACR20 — это субъекты с 20% улучшением по сравнению с исходным уровнем, основанным на процентных изменениях нежности. / подсчет болезненных суставов, подсчет опухших суставов, глобальная оценка врачом активности заболевания и опросник-индекс инвалидности для оценки состояния здоровья.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеряемую долей субъектов, достигших ACR 50
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеряемую долей субъектов, достигших ответа ACR 50 на 12-й неделе. Респонденты ACR50 — это субъекты с 50% улучшением по сравнению с исходным уровнем на основе процентных изменений количества болезненных/болезненных суставов, опухших суставов. подсчеты, глобальная оценка врачом активности заболевания и опросник-индекс инвалидности для оценки состояния здоровья.
Исходный уровень до 12 недели
Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеряемую долей субъектов, достигших ACR 70
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеряемую долей субъектов, достигших ответа ACR 70 на 12-й неделе. Респонденты ACR70 — это субъекты с улучшением на 70% по сравнению с исходным уровнем на основе процентных изменений количества болезненных/болезненных суставов, опухших суставов. подсчеты, глобальная оценка врачом активности заболевания и опросник-индекс инвалидности для оценки состояния здоровья.
Исходный уровень до 12 недели
Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеряемую изменением индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеряемую изменением индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC (28): Подсчет опухших 28 суставов (плечи, локти, запястья, MCP, PIP, включая IP большого пальца, колени)
  • TJC (28): нежный подсчет 28 суставов (плечи, локти, запястья, MCP, PIP, включая IP большого пальца, колени)
  • PGA: Общая активность заболевания у пациента (самостоятельная оценка пациентом общей активности заболевания РА по шкале от 1 до 10, где 10 — максимальная активность). Снижение CDAI на 6,5 означает умеренное улучшение.
  • EGA: Глобальная активность заболевания оценщика (оценка оценщиком общей активности заболевания РА по шкале от 1 до 10, где 10 — максимальная активность)
Исходный уровень до 12 недели
Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеряемую изменением показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем при подсчете 28 суставов (DAS 28).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Оценить эффективность AMG 827 при псориатическом артрите, измеренную по шкале активности заболевания с изменением количества суставов 28 (DAS 28) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.

DAS28 представляет собой составную оценку, полученную из 4 показателей. Чтобы рассчитать DAS28:

  1. подсчитайте количество опухших суставов (из 28),
  2. подсчитайте количество болезненных суставов (из 28),
  3. взять кровь для измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ),
  4. попросите участника сделать «общую оценку здоровья» (обозначается отметкой 10-сантиметровой линии между очень хорошим и очень плохим).

Эти результаты затем вводятся в сложную математическую формулу для получения общей оценки активности заболевания. DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, менее 3,2 — на низкую активность заболевания и менее 2,6 — на ремиссию.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться