Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AMG 827 em indivíduos com artrite psoriática

19 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses com uma extensão aberta para avaliar a segurança e a eficácia do AMG 827 em indivíduos com artrite psoriática.

O estudo examinará a segurança e a eficácia do AMG 827 para o tratamento da artrite psoriática

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo examinará a segurança e a eficácia do AMG 827 para o tratamento da artrite psoriática. Os pacientes receberão aleatoriamente AMG 827 ou placebo (um líquido parecido que não contém nenhum medicamento) e nem o médico nem o paciente saberão qual tratamento está sendo administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • QC, Canadá, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo teve um diagnóstico de artrite psoriática (pelos critérios de Classificação de Artrite Psoriática (CASPAR)) por pelo menos 6 meses
  • O indivíduo tem ≥ 3 articulações sensíveis e ≥ 3 articulações inchadas

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções (anti-infecciosos sistêmicos foram usados ​​em 28 dias; requerendo hospitalização ou anti-infecciosos intravenosos em 8 semanas; recorrente ou crônico)
  • Condições médicas concomitantes significativas
  • Grávida ou amamentando
  • Anormalidades laboratoriais significativas
  • Uso de sulfasalazina, hidroxicloroquina, inibidores de calcineurina administrados sistemicamente, azatioprina, corticosteróides parenterais, incluindo administração intramuscular ou intra-articular, ou vacinas vivas dentro de 28 dias
  • Uso de terapia anti-TNF em até 2 meses
  • Uso de um medicamento anti-interleucina (IL)12/IL-23 ou outras terapias biológicas experimentais ou comercialmente disponíveis para psoríase e/ou artrite psoriática dentro de 3 meses
  • Uso prévio de rituximabe
  • Uso prévio de terapia biológica anti-IL-17, incluindo AMG 827

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 827 140
140mg AMG 827
Medicamento: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (subcutâneo)
Comparador de Placebo: Placebo SC
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo SC (subcutâneo)
Experimental: AMG 827 280
280mg AMG 827
Medicamento: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (subcutâneo)
Experimental: AMG 827 210
AMG 827 SC 210mg
Medicamento: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (subcutâneo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática, medida pela proporção de indivíduos que alcançaram um Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20%
Prazo: Linha de base para a semana 12
Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática conforme medido pela proporção de indivíduos que atingem uma resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12. Os respondedores do ACR20 são indivíduos com melhora de 20% desde a linha de base com base nas alterações percentuais no concurso /contagem de articulações dolorosas, contagens de articulações inchadas, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática conforme medido pela proporção de indivíduos que atingem um ACR 50
Prazo: Linha de base para a semana 12
Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática conforme medido pela proporção de indivíduos que atingem uma resposta ACR 50 na semana 12. Os respondedores ACR50 são indivíduos com melhora de 50% desde a linha de base com base nas alterações percentuais na contagem de articulações sensíveis/dolorosas, articulação inchada contagens, avaliação global do médico da atividade da doença e índice de incapacidade do questionário de avaliação da saúde.
Linha de base para a semana 12
Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática conforme medido pela proporção de indivíduos que atingem um ACR 70
Prazo: Linha de base para a semana 12
Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática conforme medido pela proporção de indivíduos que atingem uma resposta ACR 70 na Semana 12. Os respondedores ACR70 são indivíduos com melhora de 70% da linha de base com base nas alterações percentuais na contagem de articulações sensíveis/dolorosas, articulação inchada contagens, avaliação global do médico da atividade da doença e índice de incapacidade do questionário de avaliação da saúde.
Linha de base para a semana 12
Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática conforme medido pela alteração da linha de base no índice de atividade da doença clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base para a semana 12

Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática conforme medido pela alteração do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) desde a linha de base na semana 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC (28): Contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs incluindo polegar IP, joelhos)
  • TJC(28): Tender 28-Joint Count (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs incluindo polegar IP, joelhos)
  • PGA: Atividade global da doença do paciente (autoavaliação do paciente da atividade geral da doença de AR em uma escala de 1 a 10, onde 10 é a atividade máxima) Uma redução de CDAI de 6,5 representa melhora moderada.
  • EGA: Evaluator's Global disease Activity (avaliação do avaliador da atividade geral da doença de AR em uma escala de 1 a 10, onde 10 é a atividade máxima)
Linha de base para a semana 12
Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática conforme medido pela alteração da linha de base no escore de atividade da doença com uma contagem de 28 articulações (DAS 28)
Prazo: Linha de base para a semana 12

Avaliar a eficácia do AMG 827 na artrite psoriática conforme medido pela pontuação de atividade da doença com uma alteração na contagem de 28 articulações (DAS 28) desde a linha de base na semana 12.

O DAS28 é uma pontuação composta derivada de 4 medidas. Para calcular o DAS28:

  1. contar o número de articulações inchadas (de 28),
  2. conte o número de juntas sensíveis (de 28),
  3. tomar sangue para medir a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C reativa (PCR),
  4. peça ao participante para fazer uma 'avaliação global de saúde' (indicada marcando uma linha de 10 cm entre muito bom e muito ruim).

Esses resultados são então inseridos em uma fórmula matemática complexa para produzir a pontuação geral da atividade da doença. Um DAS28 superior a 5,1 implica doença ativa, menos de 3,2 baixa atividade da doença e menos de 2,6 remissão.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AMG 827 140

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever