Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 827 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie z rozszerzeniem otwartej próby w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AMG 827 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność AMG 827 w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność AMG 827 w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Pacjenci losowo otrzymają albo AMG 827, albo placebo (podobny płyn, który nie zawiera żadnego leku) i ani lekarz, ani pacjent nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest podawane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • QC, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)) od co najmniej 6 miesięcy
  • Tester ma ≥ 3 tkliwe i ≥ 3 opuchnięte stawy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną infekcję lub infekcje w wywiadzie (ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne były stosowane w ciągu 28 dni; wymagająca hospitalizacji lub dożylne leki przeciwinfekcyjne w ciągu 8 tygodni; nawracające lub przewlekłe)
  • Istotne współistniejące schorzenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne
  • Stosowanie sulfasalazyny, hydroksychlorochiny, ogólnoustrojowych inhibitorów kalcyneuryny, azatiopryny, pozajelitowych kortykosteroidów, w tym podawanie domięśniowe lub dostawowe, lub żywych szczepionek w ciągu 28 dni
  • Stosowanie terapii anty-TNF w ciągu 2 miesięcy
  • Stosowanie leku anty-interleukiny (IL)12/IL-23 lub innej eksperymentalnej lub dostępnej na rynku terapii biologicznej łuszczycy i/lub łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejsze zastosowanie rytuksymabu
  • Wcześniejsze stosowanie terapii biologicznej anty-IL-17, w tym AMG 827

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Lek: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (podskórnie)
Komparator placebo: Placebo SC
Placebo
Lek: Placebo
Placebo SC (podskórnie)
Eksperymentalny: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Lek: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (podskórnie)
Eksperymentalny: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Lek: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (podskórnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów mierzona odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli wynik American College of Rheumatology (ACR) 20%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów, mierzona odsetkiem pacjentów, którzy uzyskali 20% odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu. Pacjenci z odpowiedzią ACR20 to pacjenci z 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych, w oparciu o procentowe zmiany bolesności liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów mierzona odsetkiem pacjentów, którzy uzyskali ACR 50
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów, mierzona odsetkiem pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 12. tygodniu. Pacjenci z odpowiedzią ACR50 to pacjenci z 50% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o procentowe zmiany liczby tkliwych/bolesnych stawów, obrzęk stawów zliczeń, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów mierzona odsetkiem pacjentów, którzy uzyskali ACR 70
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów, mierzona odsetkiem pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 w 12. tygodniu. Pacjenci z odpowiedzią ACR70 to pacjenci z 70% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych, w oparciu o procentowe zmiany liczby tkliwych/bolesnych stawów, obrzęk stawów zliczeń, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznym wskaźniku aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów, mierzona jako zmiana wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI) w 12. tygodniu od wartości początkowej.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): Obrzęk 28 stawów (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP, w tym IP kciuka, kolana)
  • TJC(28): Tender 28-Joint Count (ramiona, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP, w tym kciuk IP, kolana)
  • PGA: Ogólna aktywność choroby pacjenta (samoocena pacjenta dotycząca ogólnej aktywności choroby RA w skali 1-10, gdzie 10 to aktywność maksymalna) Redukcja CDAI o 6,5 oznacza umiarkowaną poprawę.
  • EGA: Globalna aktywność choroby oceniającego (ocena ogólnej aktywności choroby RA przez oceniającego w skali 1-10, gdzie 10 to maksymalna aktywność)
Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów mierzona zmianą wyniku aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej z liczbą stawów wynoszącą 28 (DAS 28)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Ocena skuteczności AMG 827 w łuszczycowym zapaleniu stawów mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby ze zmianą liczby stawów o 28 (DAS 28) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.

DAS28 to złożona ocena pochodząca z 4 miar. Aby obliczyć DAS28:

  1. policz liczbę obrzękniętych stawów (z 28),
  2. policz liczbę bolesnych stawów (z 28),
  3. pobrać krew do pomiaru szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) lub białka C-reaktywnego (CRP),
  4. poproś uczestnika o „globalną ocenę stanu zdrowia” (wskazaną przez zaznaczenie 10-centymetrowej linii między bardzo dobrym a bardzo złym).

Wyniki te są następnie wprowadzane do złożonego wzoru matematycznego w celu uzyskania ogólnego wyniku aktywności choroby. DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, mniej niż 3,2 niską aktywność choroby i mniej niż 2,6 remisję.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 827 140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj