Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 827 potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus, jossa on avoin merkintälaajennus AMG 827:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.

Tutkimuksessa tarkastellaan AMG 827:n turvallisuutta ja tehokkuutta nivelpsoriaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tarkastellaan AMG 827:n turvallisuutta ja tehokkuutta nivelpsoriaasin hoidossa. Potilaat saavat satunnaisesti joko AMG 827:ää tai lumelääkettä (muistuttavaa nestettä, jossa ei ole lääkettä), eivätkä lääkäri tai potilas tiedä, mitä hoitoa heille annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • QC, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut nivelpsoriaasidiagnoosi (nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerien mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Potilaalla on ≥ 3 arat ja ≥ 3 turvonneet nivelet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai aiemmin infektioita (systeemisiä infektiolääkkeitä käytettiin 28 päivän kuluessa; vaativat sairaalahoitoa tai suonensisäisiä infektiolääkkeitä 8 viikon sisällä; toistuva tai krooninen)
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Sulfasalatsiinin, hydroksiklorokiinin, systeemisesti annettavien kalsineuriinin estäjien, atsatiopriinin, parenteraalisten kortikosteroidien, mukaan lukien intramuskulaarinen tai nivelensisäinen antaminen, tai elävien rokotteiden käyttö 28 päivän kuluessa
  • Anti-TNF-hoidon käyttö 2 kuukauden sisällä
  • Interleukiinia (IL)12/IL-23 estävän lääkkeen tai muun kokeellisen tai kaupallisesti saatavilla olevan biologisen hoitomuodon käyttö psoriaasin ja/tai nivelpsoriaasin hoitoon kolmen kuukauden sisällä
  • Rituksimabin aikaisempi käyttö
  • Aiempi biologisen anti-IL-17-hoidon käyttö, mukaan lukien AMG 827

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Lääke: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (subkutaanisesti)
Placebo Comparator: Placebo SC
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo SC (subkutaaninen)
Kokeellinen: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Lääke: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (subkutaanisesti)
Kokeellinen: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Lääke: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (subkutaanisesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 827:n tehokkuutta nivelpsoriaasissa mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Arvioida AMG 827:n tehokkuutta nivelpsoriaasissa mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 % vasteen viikolla 12. ACR20-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, joilla on 20 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkuuden prosentuaalisten muutosten perusteella. /kipullisten nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi.
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 827:n tehoa nivelpsoriaasissa mitattuna ACR 50:n saavuttaneiden potilaiden osuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
AMG 827:n tehon arvioimiseksi nivelpsoriaasissa mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikolla 12. ACR50-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, joilla on 50 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen/kipullisten nivelten lukumäärän prosentuaalisten muutosten ja turvonneiden nivelten määrän perusteella. määrät, lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ja terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi.
Lähtötilanne viikolle 12
Arvioida AMG 827:n tehokkuutta nivelpsoriaasissa mitattuna ACR 70:n saavuttaneiden potilaiden osuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Arvioida AMG 827:n tehokkuutta nivelpsoriaasissa mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat ACR 70 -vasteen viikolla 12. ACR70-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, joilla on 70 % parannus lähtötasoon verrattuna arkojen/kipullisten nivelten lukumäärän prosentuaalisten muutosten perusteella, nivelten turvotus. määrät, lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ja terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi.
Lähtötilanne viikolle 12
Arvioida AMG 827:n tehokkuutta nivelpsoriaasissa mitattuna kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

AMG 827:n tehon arvioimiseksi nivelpsoriaasissa mitattuna Clinical Disease Activity Index (CDAI) -muutoksella lähtötasosta viikolla 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): Turvonneet 28-nivelten määrä (hartiat, kyynärpäät, ranteet, MCP:t, PIP:t mukaan lukien peukalon IP, polvet)
  • TJC(28): Tender 28 - Joint Count (hartiat, kyynärpäät, ranteet, MCP:t, PIP:t mukaan lukien peukalon IP, polvet)
  • PGA: Potilaan globaali sairausaktiivisuus (potilaan itsearviointi nivelreumataudin kokonaisaktiivisuudesta asteikolla 1-10, jossa 10 on maksimiaktiivisuus) CDAI:n väheneminen 6,5 edustaa kohtalaista parannusta.
  • EGA: Arvioijan globaali sairausaktiivisuus (arvioijan arvio nivelreumataudin kokonaisaktiivisuudesta asteikolla 1-10, jossa 10 on maksimaalinen aktiivisuus)
Lähtötilanne viikolle 12
Arvioida AMG 827:n tehokkuutta nivelpsoriaasissa mitattuna sairauden aktiivisuuspisteiden muutoksella lähtötilanteesta 28 nivellaskulla (DAS 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Arvioida AMG 827:n tehoa nivelpsoriaasissa mitattuna Disease Activity Score -arvolla 28 nivelmäärän (DAS 28) muutoksella lähtötasosta viikolla 12.

DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu 4 mittauksesta. DAS28:n laskeminen:

  1. laske turvonneiden nivelten lukumäärä (28:sta),
  2. laske arkojen liitosten määrä (28:sta),
  3. ottaa verta erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaamiseksi,
  4. Pyydä osallistujaa tekemään "maailmanlaajuinen arvio terveydestä" (ilmaistaan ​​10 cm:n rajalla erittäin hyvän ja erittäin huonon välillä).

Nämä tulokset syötetään sitten monimutkaiseen matemaattiseen kaavaan sairauden aktiivisuuden kokonaispistemäärän tuottamiseksi. DAS28, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2:n alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 remissiota.
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa