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AMG 827 en sujetos con artritis psoriásica

19 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples con una extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de AMG 827 en sujetos con artritis psoriásica.

El estudio examinará la seguridad y eficacia de AMG 827 para el tratamiento de la artritis psoriásica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio examinará la seguridad y eficacia de AMG 827 para el tratamiento de la artritis psoriásica. Los pacientes recibirán aleatoriamente AMG 827 o un placebo (un líquido que parece un líquido que no contiene ningún fármaco) y ni el médico ni el paciente sabrán qué tratamiento se les está dando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • QC, Canadá, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha tenido un diagnóstico de artritis psoriásica (según los criterios de Clasificación de artritis psoriásica (CASPAR)) durante al menos 6 meses
  • El sujeto tiene ≥ 3 articulaciones sensibles y ≥ 3 inflamadas

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones (se usaron antiinfecciosos sistémicos dentro de los 28 días; requirió hospitalización o antiinfecciosos intravenosos dentro de las 8 semanas; recurrente o crónico)
  • Condiciones médicas concurrentes significativas
  • embarazada o amamantando
  • Anomalías significativas de laboratorio
  • Uso de sulfasalazina, hidroxicloroquina, inhibidores de la calcineurina administrados sistémicamente, azatioprina, corticosteroides parenterales, incluida la administración intramuscular o intraarticular, o vacunas vivas dentro de los 28 días.
  • Uso de terapia anti-TNF dentro de los 2 meses
  • Uso de un fármaco anti-interleucina (IL)12/IL-23 u otras terapias biológicas disponibles comercialmente o experimentales para la psoriasis y/o la artritis psoriásica dentro de los 3 meses
  • Uso previo de rituximab
  • Uso previo de terapia biológica anti-IL-17, incluido AMG 827

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Droga: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (subcutáneo)
Comparador de placebos: Placebo SC
Placebo
Droga: Placebo
Placebo SC (subcutáneo)
Experimental: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Droga: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (subcutáneo)
Experimental: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Droga: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (subcutáneo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por la proporción de sujetos que lograron un 20 % en el American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por la proporción de sujetos que lograron una respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 12. Los que respondieron al ACR20 son sujetos con una mejora del 20 % desde el inicio en función de los cambios porcentuales en la sensibilidad /recuento de articulaciones dolorosas, recuentos de articulaciones inflamadas, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad e índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por la proporción de sujetos que lograron un ACR 50
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por la proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR 50 en la semana 12. Los sujetos que respondieron ACR50 son sujetos con una mejora del 50 % desde el inicio en función de los cambios porcentuales en el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas, articulaciones inflamadas recuentos, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad e índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud.
Línea de base a la semana 12
Para evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por la proporción de sujetos que lograron un ACR 70
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por la proporción de sujetos que lograron una respuesta ACR 70 en la semana 12. Los sujetos que respondieron ACR70 son sujetos con una mejora del 70 % desde el inicio en función de los cambios porcentuales en el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas, articulaciones inflamadas recuentos, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad e índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud.
Línea de base a la semana 12
Para evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por el cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por el cambio del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) desde el inicio en la semana 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC (28): recuento de 28 articulaciones hinchadas (hombros, codos, muñecas, MCP, PIP, incluida la IP del pulgar, rodillas)
  • TJC(28): Recuento de 28 articulaciones blandas (hombros, codos, muñecas, MCP, PIP, incluida la PI del pulgar, rodillas)
  • PGA: actividad global de la enfermedad del paciente (autoevaluación del paciente de la actividad general de la enfermedad de la AR en una escala del 1 al 10, donde 10 es la actividad máxima) Una reducción del CDAI de 6,5 representa una mejora moderada.
  • EGA: actividad global de la enfermedad del evaluador (evaluación del evaluador de la actividad general de la enfermedad de la AR en una escala del 1 al 10, donde 10 es la actividad máxima)
Línea de base a la semana 12
Evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por el cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad con un recuento de 28 articulaciones (DAS 28)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Evaluar la eficacia de AMG 827 en la artritis psoriásica medida por la puntuación de actividad de la enfermedad con un cambio en el recuento de 28 articulaciones (DAS 28) desde el inicio en la semana 12.

El DAS28 es una puntuación compuesta derivada de 4 medidas. Para calcular el DAS28:

  1. contar el número de articulaciones hinchadas (de las 28),
  2. cuente el número de articulaciones blandas (de las 28),
  3. tomar sangre para medir la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) o la proteína C reactiva (PCR),
  4. pídale al participante que haga una 'evaluación global de la salud' (indicada marcando una línea de 10 cm entre muy buena y muy mala).

Estos resultados luego se introducen en una fórmula matemática compleja para producir el puntaje general de actividad de la enfermedad. Un DAS28 de más de 5,1 implica enfermedad activa, menos de 3,2 baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6 remisión.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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