Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 827 bij proefpersonen met artritis psoriatica

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met meerdere doses met een open label-extensie om de veiligheid en werkzaamheid van AMG 827 bij proefpersonen met artritis psoriatica te evalueren.

De studie zal de veiligheid en effectiviteit van AMG 827 voor de behandeling van artritis psoriatica onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de veiligheid en effectiviteit van AMG 827 voor de behandeling van artritis psoriatica onderzoeken. Patiënten krijgen willekeurig AMG 827 of placebo (een vloeistof die lijkt op medicijnen) en noch de arts, noch de patiënt weten welke behandeling wordt gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • QC, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden de diagnose artritis psoriatica gehad (volgens de criteria voor classificatie van artritis psoriatica (CASPAR))
  • Proefpersoon heeft ≥ 3 gevoelige en ≥ 3 gezwollen gewrichten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties (systemische anti-infectiemiddelen werden binnen 28 dagen gebruikt; ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiemiddelen waren binnen 8 weken vereist; recidiverend of chronisch)
  • Aanzienlijke gelijktijdige medische aandoeningen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Significante laboratoriumafwijkingen
  • Gebruik van sulfasalazine, hydroxychloroquine, systemisch toegediende calcineurineremmers, azathioprine, parenterale corticosteroïden inclusief intramusculaire of intra-articulaire toediening, of levende vaccins binnen 28 dagen
  • Gebruik van anti-TNF therapie binnen 2 maanden
  • Gebruik van een anti-interleukine (IL)12/IL-23 geneesmiddel of andere experimentele of in de handel verkrijgbare biologische therapieën voor psoriasis en/of artritis psoriatica binnen 3 maanden
  • Eerder gebruik van rituximab
  • Voorafgaand gebruik van anti-IL-17 biologische therapie, waaronder AMG 827

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Geneesmiddel: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (subcutaan)
Placebo-vergelijker: Placebo SC
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo SC (subcutaan)
Experimenteel: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Geneesmiddel: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (subcutaan)
Experimenteel: AMG 827 210
AMG 827 SC 210mg
Geneesmiddel: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (subcutaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een American College of Rheumatology (ACR) bereikt 20%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een respons van 20% van het American College of Rheumatology (ACR) bereikte in week 12. ACR20-responders zijn proefpersonen met een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van procentuele veranderingen in de tender /aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit en vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een ACR 50 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een ACR 50-respons bereikte in week 12. ACR50-responders zijn proefpersonen met een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van procentuele veranderingen in het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten, gezwollen gewrichten tellingen, algemene beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex.
Basislijn tot week 12
Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een ACR 70 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een ACR 70-respons bereikte in week 12. ACR70-responders zijn proefpersonen met een verbetering van 70% ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van procentuele veranderingen in het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten, gezwollen gewrichten tellingen, algemene beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex.
Basislijn tot week 12
Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, zoals gemeten door de verandering van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): Gezwollen 28-gewrichtstelling (schouders, ellebogen, polsen, MCP's, PIP's inclusief duim IP, knieën)
  • TJC(28): Tender 28-Joint Count (schouders, ellebogen, polsen, MCP's, PIP's inclusief duim IP, knieën)
  • PGA: Patient Global disease Activity (zelfbeoordeling door de patiënt van de algehele RA-ziekteactiviteit op een schaal van 1-10 waarbij 10 maximale activiteit is) Een CDAI-reductie van 6,5 betekent een matige verbetering.
  • EGA: Evaluator's Global disease Activity (beoordeling door de beoordelaar van de algehele RA-ziekteactiviteit op een schaal van 1-10 waarbij 10 de maximale activiteit is)
Basislijn tot week 12
Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore met een aantal van 28 gewrichten (DAS 28)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Om de werkzaamheid van AMG 827 bij artritis psoriatica te evalueren, zoals gemeten door Disease Activity Score met een verandering van 28 gewrichten (DAS 28) ten opzichte van baseline in week 12.

De DAS28 is een samengestelde score die is afgeleid van 4 maten. Om de DAS28 te berekenen:

  1. tel het aantal gezwollen gewrichten (van de 28),
  2. tel het aantal malse joints (van de 28),
  3. bloed afnemen om de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) te meten,
  4. vraag de deelnemer om een ​​'algemene gezondheidsbeoordeling' te maken (aangegeven door een lijn van 10 cm te markeren tussen zeer goed en zeer slecht).

Deze resultaten worden vervolgens ingevoerd in een complexe wiskundige formule om de algehele ziekteactiviteitsscore te produceren. Een DAS28 van meer dan 5,1 duidt op actieve ziekte, minder dan 3,2 lage ziekteactiviteit en minder dan 2,6 remissie.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op AMG 827 140

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren