Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 827 u pacientů s psoriatickou artritidou

19. srpna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami s otevřeným rozšířením k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMG 827 u pacientů s psoriatickou artritidou.

Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost AMG 827 pro léčbu psoriatické artritidy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost AMG 827 pro léčbu psoriatické artritidy. Pacienti náhodně dostanou buď AMG 827, nebo placebo (vypadající kapalina, která neobsahuje žádný lék) a lékař ani pacient nebudou vědět, jaká léčba je podávána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • QC, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl diagnózu psoriatické artritidy (podle kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR)) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekt má ≥ 3 citlivé a ≥ 3 oteklé klouby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce (systémová antiinfektiva byla použita do 28 dnů; vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antiinfektiva do 8 týdnů; recidivující nebo chronická)
  • Významné souběžné zdravotní stavy
  • Těhotná nebo kojená
  • Významné laboratorní odchylky
  • Použití sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, systémově podávaných inhibitorů kalcineurinu, azathioprinu, parenterálních kortikosteroidů včetně intramuskulárního nebo intraartikulárního podání nebo živých vakcín během 28 dnů
  • Použití anti-TNF terapie do 2 měsíců
  • Použití léku proti interleukinu (IL)12/IL-23 nebo jiné experimentální nebo komerčně dostupné biologické léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy během 3 měsíců
  • Předchozí použití rituximabu
  • Předchozí použití biologické léčby anti-IL-17, včetně AMG 827

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Lék: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (subkutánně)
Komparátor placeba: Placebo SC
Placebo
Lék: Placebo
Placebo SC (subkutánní)
Experimentální: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Lék: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (subkutánně)
Experimentální: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Lék: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (subkutánně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou podílem subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology (ACR) 20 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou podílem subjektů, které dosáhly 20% odpovědi na American College of Rheumatology (ACR) v týdnu 12. Reagující na ACR20 jsou jedinci s 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě na základě procentuálních změn citlivosti /počet bolestivých kloubů, počet oteklých kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a dotazník pro hodnocení zdravotního stavu – index invalidity.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou podílem subjektů dosahujících ACR 50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou podílem subjektů, které dosáhly odpovědi ACR 50 v týdnu 12. Osoby reagující na ACR50 jsou subjekty s 50% zlepšením oproti výchozí hodnotě na základě procentuálních změn v počtu citlivých/bolestivých kloubů, oteklý kloub počty, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-index invalidity.
Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou podílem subjektů dosahujících ACR 70
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou podílem subjektů, které dosáhly odpovědi ACR 70 v týdnu 12. Osoby reagující na ACR70 jsou subjekty se 70% zlepšením oproti výchozí hodnotě na základě procentuálních změn v počtu citlivých/bolestivých kloubů, oteklý kloub počty, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-index invalidity.
Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou změnou od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou změnou indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozí hodnoty v týdnu 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): Počet oteklých 28 kloubů (ramena, lokty, zápěstí, MCP, PIP včetně IP palce, kolen)
  • TJC(28): Citlivý počet 28 kloubů (ramena, lokty, zápěstí, MCP, PIP včetně IP palce, kolen)
  • PGA: Globální aktivita onemocnění pacienta (samotné hodnocení celkové aktivity onemocnění RA pacientem na stupnici 1-10, kde 10 je maximální aktivita) Snížení CDAI o 6,5 představuje mírné zlepšení.
  • EGA: Hodnotitelova globální aktivita onemocnění (hodnotitelovo hodnocení celkové aktivity onemocnění RA na stupnici 1-10, kde 10 je maximální aktivita)
Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou změnou od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění s počtem 28 kloubů (DAS 28)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Vyhodnotit účinnost AMG 827 u psoriatické artritidy měřenou skóre aktivity onemocnění se změnou počtu 28 kloubů (DAS 28) od výchozí hodnoty v týdnu 12.

DAS28 je složené skóre odvozené ze 4 měření. Pro výpočet DAS28:

  1. spočítat počet oteklých kloubů (z 28),
  2. spočítat počet citlivých kloubů (z 28),
  3. odeberte krev k měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C reaktivního proteinu (CRP),
  4. požádejte účastníka, aby provedl „globální hodnocení zdraví“ (označené vyznačením 10 cm čáry mezi velmi dobrým a velmi špatným).

Tyto výsledky jsou pak vloženy do komplexního matematického vzorce, aby se vytvořilo celkové skóre aktivity onemocnění. DAS28 větší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a méně než 2,6 remisi.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 827 140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit