Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMG 827 hos patienter med psoriasisartrit

19 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie med en öppen etikett för att utvärdera säkerheten och effekten av AMG 827 hos patienter med psoriasisartrit.

Studien kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av AMG 827 för behandling av psoriasisartrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av AMG 827 för behandling av psoriasisartrit. Patienterna kommer slumpmässigt att få antingen AMG 827 eller placebo (en look-a-like vätska som inte innehåller något läkemedel) och varken läkaren eller patienten kommer att veta vilken behandling som ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Research Site
  • Kanada
      • QC, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har haft diagnosen psoriasisartrit (enligt kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR)) i minst 6 månader
  • Personen har ≥ 3 ömma och ≥ 3 svullna leder

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en aktiv infektion eller historia av infektioner (systemiska anti-infektionsmedel användes inom 28 dagar; kräver sjukhusvistelse eller intravenösa anti-infektionsmedel inom 8 veckor; återkommande eller kroniska)
  • Betydande samtidiga medicinska tillstånd
  • Gravid eller ammar
  • Betydande laboratorieavvikelser
  • Användning av sulfasalazin, hydroxiklorokin, systemiskt administrerade kalcineurinhämmare, azatioprin, parenterala kortikosteroider inklusive intramuskulär eller intraartikulär administrering, eller levande vacciner inom 28 dagar
  • Användning av anti-TNF-terapi inom 2 månader
  • Användning av ett läkemedel mot interleukin (IL)12/IL-23 eller andra experimentella eller kommersiellt tillgängliga biologiska terapier för psoriasis och/eller psoriasisartrit inom 3 månader
  • Tidigare användning av rituximab
  • Tidigare användning av anti-IL-17 biologisk terapi, inklusive AMG 827

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Läkemedel: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (subkutant)
Placebo-jämförare: Placebo SC
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo SC (subkutant)
Experimentell: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Läkemedel: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (subkutant)
Experimentell: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Läkemedel: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (subkutant)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt med andelen försökspersoner som uppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 %
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För att utvärdera effektiviteten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt som andelen försökspersoner som uppnår ett American College of Rheumatology (ACR) svar på 20 % vid vecka 12. ACR20-svarare är försökspersoner med 20 % förbättring från baslinjen baserat på procentuella förändringar i anbud. /smärtsamma led, antal svullna leder, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och hälsobedömning frågeformulär-handikappindex.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt med andelen försökspersoner som uppnår en ACR 50
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För att utvärdera effektiviteten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt som andelen försökspersoner som uppnår ett ACR 50-svar vid vecka 12. ACR50-svarare är patienter med 50 % förbättring från baslinjen baserat på procentuella förändringar i antalet ömma/smärtsamma leder, svullna leder räkningar, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och hälsobedömning frågeformulär-handikappindex.
Baslinje till vecka 12
Att utvärdera effektiviteten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt med andelen försökspersoner som uppnår en ACR 70
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För att utvärdera effektiviteten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt som andelen försökspersoner som uppnår ett ACR 70-svar vid vecka 12. ACR70-svarare är patienter med 70 % förbättring från baslinjen baserat på procentuella förändringar i antalet ömma/smärtsamma leder, svullna leder räkningar, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och hälsobedömning frågeformulär-handikappindex.
Baslinje till vecka 12
För att utvärdera effektiviteten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt genom förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12

För att utvärdera effekten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt med Clinical Disease Activity Index (CDAI) förändring från baslinjen vid vecka 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): Svullna 28 led (axlar, armbågar, handleder, MCP, PIP inklusive tum-IP, knän)
  • TJC(28): Tender 28-Joint Count (axlar, armbågar, handleder, MCP, PIP inklusive tum-IP, knän)
  • PGA: Patient Global disease Activity (patientens självbedömning av total RA-sjukdomsaktivitet på en skala 1-10 där 10 är maximal aktivitet) En CDAI-reduktion på 6,5 representerar måttlig förbättring.
  • EGA: Evaluator's Global disease Activity (utvärderarens bedömning av total RA-sjukdomsaktivitet på en skala 1-10 där 10 är maximal aktivitet)
Baslinje till vecka 12
Att utvärdera effektiviteten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt genom förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng med 28 led (DAS 28)
Tidsram: Baslinje till vecka 12

För att utvärdera effektiviteten av AMG 827 vid psoriasisartrit mätt med sjukdomsaktivitetspoäng med en 28 led (DAS 28) förändring från baslinjen vid vecka 12.

DAS28 är en sammansatt poäng härledd från 4 åtgärder. För att beräkna DAS28:

  1. räkna antalet svullna leder (av de 28),
  2. räkna antalet ömma leder (av de 28),
  3. ta blod för att mäta erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP),
  4. be deltagaren att göra en "global bedömning av hälsan" (indikeras genom att markera en 10 cm linje mellan mycket bra och mycket dåligt).

Dessa resultat matas sedan in i en komplex matematisk formel för att producera den totala sjukdomsaktivitetspoängen. En DAS28 på mer än 5,1 innebär aktiv sjukdom, mindre än 3,2 låg sjukdomsaktivitet och mindre än 2,6 remission.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMG 827 140

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera