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AMG 827 in soggetti con artrite psoriasica

19 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla con un'estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AMG 827 in soggetti con artrite psoriasica.

Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di AMG 827 per il trattamento dell'artrite psoriasica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di AMG 827 per il trattamento dell'artrite psoriasica. I pazienti riceveranno in modo casuale AMG 827 o placebo (un liquido simile che non contiene alcun farmaco) e né il medico né il paziente sapranno quale trattamento viene somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • QC, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha avuto una diagnosi di artrite psoriasica (secondo i criteri della classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR)) per almeno 6 mesi
  • Il soggetto ha ≥ 3 articolazioni dolenti e ≥ 3 tumefazioni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezioni (anti-infettivi sistemici sono stati utilizzati entro 28 giorni; richiedono ricovero in ospedale o anti-infettivi per via endovenosa entro 8 settimane; ricorrenti o cronici)
  • Condizioni mediche concomitanti significative
  • Incinta o allattamento
  • Anomalie di laboratorio significative
  • Uso di sulfasalazina, idrossiclorochina, inibitori della calcineurina somministrati per via sistemica, azatioprina, corticosteroidi parenterali inclusa la somministrazione intramuscolare o intraarticolare o vaccini vivi entro 28 giorni
  • Uso della terapia anti-TNF entro 2 mesi
  • Uso di un farmaco anti-interleuchina (IL)12/IL-23 o di altre terapie biologiche sperimentali o disponibili in commercio per la psoriasi e/o l'artrite psoriasica entro 3 mesi
  • Precedente uso di rituximab
  • Uso precedente di terapia biologica anti-IL-17, incluso AMG 827

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 827 140
140mg AMG 827
Droga: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (sottocutanea)
Comparatore placebo: Placebo S.C
Placebo
Droga: Placebo
Placebo SC (sottocutaneo)
Sperimentale: AMG 827 280
280mg AMG 827
Droga: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (sottocutaneo)
Sperimentale: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Droga: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (sottocutaneo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia dell'AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto un 20% dall'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutare l'efficacia dell'AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12. I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento del 20% rispetto al basale sulla base delle variazioni percentuali nella gara / conteggio delle articolazioni dolorose, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione globale del medico dell'attività della malattia e indice di disabilità del questionario di valutazione della salute.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dalla proporzione di soggetti che hanno raggiunto un ACR 50
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutare l'efficacia di AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 12. I responder ACR50 sono soggetti con un miglioramento del 50% rispetto al basale sulla base delle variazioni percentuali nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose, tumefazione articolare conteggi, valutazione globale del medico dell'attività della malattia e indice di disabilità del questionario di valutazione della salute.
Dal basale alla settimana 12
Valutare l'efficacia dell'AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un ACR 70
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutare l'efficacia di AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR 70 alla settimana 12. I responder ACR70 sono soggetti con un miglioramento del 70% rispetto al basale sulla base delle variazioni percentuali nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose, tumefazione articolare conteggi, valutazione globale del medico dell'attività della malattia e indice di disabilità del questionario di valutazione della salute.
Dal basale alla settimana 12
Valutare l'efficacia dell'AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dalla variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Per valutare l'efficacia di AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dalla variazione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) rispetto al basale alla settimana 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): Conteggio delle 28 articolazioni gonfie (spalle, gomiti, polsi, MCP, PIP incluso pollice IP, ginocchia)
  • TJC(28): Tender 28-Joint Count (spalle, gomiti, polsi, MCP, PIP incluso pollice IP, ginocchia)
  • PGA: Attività globale della malattia del paziente (autovalutazione del paziente dell'attività complessiva della malattia dell'AR su una scala da 1 a 10 dove 10 è l'attività massima) Una riduzione del CDAI di 6,5 rappresenta un miglioramento moderato.
  • EGA: Evaluator's Global disease Activity (valutazione del valutatore dell'attività complessiva della malattia dell'AR su una scala da 1 a 10 dove 10 è l'attività massima)
Dal basale alla settimana 12
Valutare l'efficacia dell'AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dalla variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia con un conteggio di 28 articolazioni (DAS 28)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Valutare l'efficacia di AMG 827 nell'artrite psoriasica misurata dal punteggio di attività della malattia con una variazione del conteggio di 28 articolazioni (DAS 28) rispetto al basale alla settimana 12.

Il DAS28 è un punteggio composito derivato da 4 misure. Per calcolare il DAS28:

  1. contare il numero di articolazioni gonfie (su 28),
  2. contare il numero di giunti teneri (su 28),
  3. prelevare il sangue per misurare la velocità di eritrosedimentazione (VES) o la proteina C reattiva (CRP),
  4. chiedere al partecipante di fare una "valutazione globale della salute" (indicata contrassegnando una linea di 10 cm tra molto buono e molto cattivo).

Questi risultati vengono quindi inseriti in una complessa formula matematica per produrre il punteggio complessivo dell'attività della malattia. Un DAS28 maggiore di 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 bassa attività di malattia e meno di 2,6 remissione.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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