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AMG 827 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

19. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie mit einer offenen Erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 827 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 827 zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 827 zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis untersuchen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder AMG 827 oder ein Placebo (eine ähnliche Flüssigkeit, die keinen Wirkstoff enthält), und weder der Arzt noch der Patient wissen, welche Behandlung ihnen verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • QC, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde seit mindestens 6 Monaten eine Psoriasis-Arthritis diagnostiziert (nach den Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR)).
  • Das Subjekt hat ≥ 3 empfindliche und ≥ 3 geschwollene Gelenke

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen (systemische Antiinfektiva wurden innerhalb von 28 Tagen verwendet; erforderten einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen; wiederkehrend oder chronisch)
  • Erhebliche Begleiterkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Signifikante Laboranomalien
  • Verwendung von Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, systemisch verabreichten Calcineurin-Inhibitoren, Azathioprin, parenteralen Kortikosteroiden einschließlich intramuskulärer oder intraartikulärer Verabreichung oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen
  • Anwendung einer Anti-TNF-Therapie innerhalb von 2 Monaten
  • Verwendung eines Anti-Interleukin (IL)12/IL-23-Medikaments oder anderer experimenteller oder kommerziell erhältlicher biologischer Therapien gegen Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis innerhalb von 3 Monaten
  • Vorherige Anwendung von Rituximab
  • Vorherige Anwendung einer biologischen Anti-IL-17-Therapie, einschließlich AMG 827

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Arzneimittel: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (subkutan)
Placebo-Komparator: Placebo SC
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo SC (subkutan)
Experimental: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Arzneimittel: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (subkutan)
Experimental: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Arzneimittel: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (subkutan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen am Anteil der Probanden, die einen American College of Rheumatology (ACR) von 20 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen am Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine 20-prozentige Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) erreichen. ACR20-Responder sind Probanden mit einer 20-prozentigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf prozentualen Änderungen im Angebot Anzahl der schmerzenden Gelenke, Anzahl der geschwollenen Gelenke, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen am Anteil der Probanden, die einen ACR 50 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen am Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine ACR 50-Reaktion erreichen. ACR50-Responder sind Probanden mit einer Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf prozentualen Veränderungen der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke und geschwollener Gelenke Anzahl, ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex.
Ausgangswert bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen am Anteil der Probanden, die einen ACR 70 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen am Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine ACR 70-Reaktion erreichten. ACR70-Responder sind Probanden mit einer Verbesserung von 70 % gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf prozentualen Veränderungen der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke und geschwollener Gelenke Anzahl, ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex.
Ausgangswert bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen anhand der Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen anhand der Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): Geschwollene 28 Gelenke (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs einschließlich Daumen-IP, Knie)
  • TJC(28): Tender 28-Joint Count (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs einschließlich Daumen IP, Knie)
  • PGA: Globale Krankheitsaktivität des Patienten (Selbstbeurteilung der gesamten RA-Krankheitsaktivität des Patienten auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die maximale Aktivität darstellt). Eine CDAI-Reduktion von 6,5 stellt eine moderate Verbesserung dar.
  • EGA: Globale Krankheitsaktivität des Bewerters (Beurteilung der gesamten RA-Krankheitsaktivität durch den Bewerter auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die maximale Aktivität ist)
Ausgangswert bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen anhand der Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei einer Anzahl von 28 Gelenken (DAS 28)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Bewertung der Wirksamkeit von AMG 827 bei Psoriasis-Arthritis, gemessen anhand des Disease Activity Score mit einer Änderung der 28-Gelenk-Anzahl (DAS 28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der aus 4 Messungen abgeleitet wird. So berechnen Sie DAS28:

  1. Zählen Sie die Anzahl der geschwollenen Gelenke (von den 28),
  2. Zählen Sie die Anzahl der zarten Gelenke (von den 28),
  3. Blutentnahme zur Messung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) oder des C-reaktiven Proteins (CRP),
  4. Bitten Sie den Teilnehmer, eine „globale Gesundheitsbewertung“ vorzunehmen (angezeigt durch Markieren einer 10-cm-Linie zwischen sehr gut und sehr schlecht).

Diese Ergebnisse werden dann in eine komplexe mathematische Formel eingespeist, um den Gesamtwert der Krankheitsaktivität zu ermitteln. Ein DAS28 von mehr als 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, ein Wert von weniger als 3,2 auf eine niedrige Krankheitsaktivität und eine Remission von weniger als 2,6.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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