Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 827 hos personer med psoriasisgigt

19. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multiple-dosis-studie med en Open Label-udvidelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 827 hos forsøgspersoner med psoriasisgigt.

Studiet vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 827 til behandling af psoriasisgigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 827 til behandling af psoriasisgigt. Patienter vil tilfældigt modtage enten AMG 827 eller placebo (en look-a-like væske, der ikke indeholder noget lægemiddel), og hverken lægen eller patienten vil vide, hvilken behandling der gives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • QC, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft diagnosen psoriasisgigt (i henhold til kriterierne for klassifikation af psoriasisgigt (CASPAR)) i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har ≥ 3 ømme og ≥ 3 hævede led

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infektion eller historie med infektioner (systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 28 dage; kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler inden for 8 uger; tilbagevendende eller kroniske)
  • Betydelige samtidige medicinske tilstande
  • Gravid eller ammende
  • Betydelige laboratorieabnormiteter
  • Brug af sulfasalazin, hydroxychloroquin, systemisk administrerede calcineurinhæmmere, azathioprin, parenterale kortikosteroider inklusive intramuskulær eller intraartikulær administration eller levende vacciner inden for 28 dage
  • Brug af anti-TNF-terapi inden for 2 måneder
  • Brug af et anti-interleukin (IL)12/IL-23 lægemiddel eller andre eksperimentelle eller kommercielt tilgængelige biologiske behandlinger til psoriasis og/eller psoriasisgigt inden for 3 måneder
  • Tidligere brug af rituximab
  • Tidligere brug af anti-IL-17 biologisk behandling, inklusive AMG 827

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 827 140
140 mg AMG 827
Medicin: AMG 827 140
140 mg AMG 827 SC (subkutant)
Placebo komparator: Placebo SC
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo SC (subkutan)
Eksperimentel: AMG 827 280
280 mg AMG 827
Medicin: AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (subkutant)
Eksperimentel: AMG 827 210
AMG 827 SC 210 mg
Medicin: AMG 827 210
210 mg AMG 827 SC (subkutant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 i psoriasisgigt som målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 %
Tidsramme: Baseline til uge 12
For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 ved psoriasisgigt målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en American College of Rheumatology (ACR) respons på 20 % i uge 12. ACR20-respondere er forsøgspersoner med 20 % forbedring fra baseline baseret på procentvise ændringer i ømhed /smertefulde led, antal hævede led, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet og helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 ved psoriasisgigt som målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en ACR 50
Tidsramme: Baseline til uge 12
For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 ved psoriasisgigt som målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et ACR 50-respons i uge 12. ACR50-respondere er forsøgspersoner med 50 % forbedring fra baseline baseret på procentvise ændringer i ømme/smertefulde led, hævede led tællinger, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks.
Baseline til uge 12
At evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 ved psoriasisgigt målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en ACR 70
Tidsramme: Baseline til uge 12
At evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 ved psoriasisgigt som målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en ACR 70-respons i uge 12. ACR70-respondere er forsøgspersoner med 70 % forbedring fra baseline baseret på procentvise ændringer i ømme/smertefulde led, hævede led optællinger, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks.
Baseline til uge 12
For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 i psoriasisgigt som målt ved ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline til uge 12

For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 ved psoriasisgigt som målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI) ændring fra baseline i uge 12.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): Hævede 28-ledstælling (skuldre, albuer, håndled, MCP'er, PIP'er inklusive tommelfinger IP, knæ)
  • TJC(28): Tender 28-ledtælling (skuldre, albuer, håndled, MCP'er, PIP'er inklusive tommelfinger IP, knæ)
  • PGA: Patient Global disease Activity (patientens selvvurdering af overordnet RA-sygdomsaktivitet på en skala 1-10, hvor 10 er maksimal aktivitet) En CDAI-reduktion på 6,5 repræsenterer moderat forbedring.
  • EGA: Evaluator's Global disease Activity (evaluators vurdering af overordnet RA-sygdomsaktivitet på en skala 1-10, hvor 10 er maksimal aktivitet)
Baseline til uge 12
For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 i psoriasisgigt som målt ved ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore med et 28 ledtal (DAS 28)
Tidsramme: Baseline til uge 12

For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 827 i psoriasisgigt som målt ved sygdomsaktivitetsscore med en 28 ledtal (DAS 28) ændring fra baseline i uge 12.

DAS28 er en sammensat score afledt af 4 takter. For at beregne DAS28:

  1. tæl antallet af hævede led (ud af de 28),
  2. tæl antallet af ømme led (ud af de 28),
  3. tage blod for at måle erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP),
  4. bed deltageren om at lave en 'global vurdering af sundhed' (angivet ved at markere en 10 cm linje mellem meget god og meget dårlig).

Disse resultater føres derefter ind i en kompleks matematisk formel for at frembringe den samlede sygdomsaktivitetsscore. En DAS28 på mere end 5,1 indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 lav sygdomsaktivitet og mindre end 2,6 remission.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med AMG 827 140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner