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使用达芦那韦/利托那韦 (DRV/r) 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 暴露后预防 (PEP) (PEPDar)

2017年6月21日 更新者：Janssen-Cilag G.m.b.H

使用达芦那韦/r (PEPDar) 进行 HIV 暴露后预防

本研究的主要目的是评估因任何原因提前停止随机人类免疫缺陷病毒 (HIV) 暴露后预防 (PEP) 的比率，而不是在接受 HIV PEP 的患者中确认指标人的阴性 HIV 感染状态最少 28 天，最多 30 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配的研究药物）、开放标签（所有相关人员都知道干预措施的身份）、主动控制（患者被分配到公认有效的治疗或研究药物）、平行组（每个治疗组将同时接受治疗），多中心研究比较患者的 DRV/r PEP（DRV/r 与研究者自行选择的 2 种 NRTIs 一起给药）与护理 PEP 标准（根据德国-奥地利指南）因职业伤害和非职业暴露而暴露于 HIV，有感染 HIV 的风险。 该研究包括筛选期、治疗期和随访期。 HIV PEP 将在治疗期间进行总共至少 28 天，最多 30 天，包括筛选前启动的任何研究前 HIV PEP。 将筛选和登记大约 318 名患者，以确保至少有 131 名患者被随机分配接受 DRV/r PEP 或标准护理 PEP。 将在整个研究期间评估安全性。 将在第 1 天收集与患者功能障碍和 HIV PEP 相关的数据作为基线数据，并在第 14 天和第 28 天以及第 3 个月进一步收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
      • Bonn、德国
      • Dortmund、德国
      • Dresden、德国
      • Düsseldorf、德国
      • Erlangen、德国
      • Frankfurt、德国
      • Freiburg、德国
      • Hamburg、德国
      • Köln、德国
      • Magdeburg、德国
      • Mainz、德国
      • Mannheim、德国
      • München、德国
      • Regensburg、德国
      • Stuttgart、德国
      • Ulm、德国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 职业伤害和非职业暴露，有记录的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 暴露，或潜在的 HIV 暴露
  • 由治疗医师和/或研究者确定的 HIV 暴露后预防 (PEP) 指征
  • 女性必须：绝经后（至少 2 年）、手术绝育、使用口服避孕药
  • 愿意继续 HIV PEP 28 天

排除标准：

  • 阳性 HIV 快速检测
  • 肝或肾功能不全的病史；显着的心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
  • 怀孕或哺乳
  • 研究者认为会损害参与者或研究的福祉或妨碍参与者满足或执行研究要求的任何条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DRV/r 与 2 NRTIs
DRV/r 800/100 mg q.d.含 2 种 NRTI：地瑞那韦 (800 mg) 与低剂量利托那韦 (100 mg) 联合使用，每天给药一次，持续至少 28 天，最多 30 天，同时使用 2 种核苷/核苷酸类似物逆转录酶抑制剂 (NRTI)。
药品：达芦那韦/利托那韦 (DRV/r)
达芦那韦 (DRV) 类型=确切数量，单位=mg，数量=800，形式=片剂，途径=口服。 片剂每天服用一次，连续服用 28 天；利托那韦 (r) 类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 100，形式 = 片剂，途径 = 口服。 片剂每天服用一次，至少服用 28 天，最多服用 30 天。
药品：NRTIs
NRTIs（包括替诺福韦/恩曲他滨 [特鲁瓦达]、拉米夫定/齐多夫定 [康比韦]）将根据治疗医师或研究者的判断，根据产品特性的个人摘要 (SmPC) 进行管理。
有源比较器：HIV PEP 护理比较标准
HIV PEP 护理标准比较（根据德国-奥地利指南）：管理 HIV PEP 护理标准（暴露后预防），包括 2 个 NRTIs 和第三个合作伙伴。
药品：NRTIs
NRTIs（包括替诺福韦/恩曲他滨 [特鲁瓦达]、拉米夫定/齐多夫定 [康比韦]）将根据治疗医师或研究者的判断，根据产品特性的个人摘要 (SmPC) 进行管理。
药品：洛匹那韦与利托那韦固定组合
类型=确切数字，单位=mg，数量=400/100，形式=片剂，途径=口服。 片剂每天服用一次或两次，至少服用 28 天，最多服用 30 天。
其他名称：
  • 克力芝
药品：齐多夫定
类型=确切数字，单位=mg，数量=250，形式=片剂，途径=口服。 片剂每天服用两次，至少服用 28 天，最多服用 30 天。
其他名称：
  • 逆转录病毒
药品：依法韦仑
类型=确切数字，单位=mg，数量=600，形式=片剂，途径=口服。 片剂每天服用一次，至少服用 28 天，最多服用 30 天。
其他名称：
  • 苏斯蒂瓦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期停止随机化人类免疫缺陷病毒暴露后预防 (HIV PEP) 的参与者人数
大体时间：最多 30 天
评估了接受 HIV PEP 至少 28 天至最多 30 天的参与者中除了确认指标人的阴性 HIV 感染状态以外的任何原因而提前中止随机 HIV PEP 的参与者人数。 符合方案 (PP) 的人群包括所有改良意向性治疗参与者（mITT [定义为所有被分配接受随机 HIV PEP 且未因确认指标人的阴性 HIV 感染状态而停止] 的参与者）排除参与者： 没有 HIV PEP 的指征；受伤后 >72 小时开始 PEP；由于确认指示人的 HIV 阴性状态以及指示人是否携带针对规定的 HIV PEP 成分的耐药病毒而停止 HIV PEP；不正确的 HIV PEP；没有服用药物。
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 3 个月
如果 AE 的发生日期明显早于首次 HIV PEP 给药日期，则将不良事件 (AE) 定义为非治疗紧急事件，否则将其视为治疗紧急事件。
直到第 3 个月
安全人群的最差 Sheehan 残疾量表 (SDS) 得分
大体时间：第 3 个月
Sheehan 残疾量表 (SDS) 评估 3 个相互关联的领域的功能障碍：工作/学校、社会和家庭生活，对每个项目使用从 0（完全没有）到 10（极度）的评分量表。
第 3 个月
开发出可检测的 HIV 抗体的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
接受 HIV PEP 时 HIV 抗体的血清转化率评估为产生可检测 HIV 抗体（定义为阳性）的参与者百分比和未产生可检测 HIV 抗体（定义为阴性）的参与者百分比。 符合方案 (PP) 的人群包括 mITT 的所有参与者（定义为所有被分配接受随机 HIV PEP 且未因确认指标人的 HIV 阴性感染状态而停止的参与者）不包括具有以下情况的参与者： 没有 HIV 指征政治公众人物；受伤后 >72 小时开始 PEP；由于确认指示人的 HIV 阴性状态以及指示人是否携带针对规定的 HIV PEP 成分的耐药病毒而停止 HIV PEP；不正确的 HIV PEP；没有服用药物。
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag G.m.b.H

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月25日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月28日

研究注册日期

首次提交

2011年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月21日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (其他标识符：Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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