Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant immunsviktvirus (HIV) posteksponeringsprofylakse (PEP) med darunavir/ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21. juni 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag G.m.b.H

HIV posteksponeringsprofylakse med Darunavir/r (PEPDar)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere graden av tidlig seponering av randomisert humant immunsviktvirus (HIV) posteksponeringsprofylakse (PEP) av andre grunner enn bekreftelse av den negative HIV-infeksjonsstatusen til indekspersonen hos pasienter som får HIV PEP i kl. minst 28 og maksimalt 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen), aktiv-kontrollert (pasienter blir tildelt enten en anerkjent effektiv behandling eller studiemedisinen), parallellgruppe ( hver behandlingsgruppe vil bli behandlet samtidig), multisenterstudie som sammenligner DRV/r PEP (DRV/r administrert med 2 NRTIer valgt etter utrederens skjønn) med standard PEP (i henhold til tysk-østerrikske retningslinjer) hos pasienter i fare for HIV-infeksjon på grunn av HIV-eksponering gjennom yrkesskade og ikke-yrkesmessig eksponering. Denne studien består av screeningsperiode, behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. HIV PEP vil bli administrert i totalt minst 28 dager og maksimalt 30 dager i løpet av behandlingsperioden, inkludert eventuell prestudy HIV PEP initiert før screening. Omtrent 318 pasienter vil bli screenet og registrert for å sikre at minst 131 pasienter blir tilfeldig tildelt DRV/r PEP eller standardbehandling PEP. Sikkerhet vil bli evaluert under hele studieperioden. Data knyttet til en pasients funksjonssvikt i forbindelse med HIV PEP vil bli samlet inn på dag 1 som baseline-data, og videre på dag 14 og 28 samt på måned 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Yrkesskade og ikke-yrkesmessig eksponering med dokumentert eksponering for humant immunsviktvirus (HIV), eller potensial for HIV-eksponering
  • Indikasjon for HIV posteksponeringsprofylakse (PEP), som bestemt av behandlende lege og/eller etterforsker
  • Kvinner må være: postmenopausale (i minst 2 år), kirurgisk sterile, bruke p-piller
  • Villig til å fortsette HIV PEP i 28 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv HIV-hurtigtest
  • Anamnese med lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere velværet til deltakeren eller studien eller hindre deltakeren i å oppfylle eller utføre studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DRV/r med 2 NRTIer
DRV/r 800/100 mg q.d. med 2 NRTIer: darunavir (800 mg) i kombinasjon med lavdose ritonavir (100 mg) administrert én gang daglig i minst 28 dager og maksimalt 30 dager sammen med 2 nukleosid/nukleotidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIs).
Legemiddel: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=800, form=tablett, rute=oral bruk. Tabletten tas en gang daglig i 28 dager; Ritonavir (r) type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=100, form=tablett, rute=oral bruk. Tabletten tas en gang daglig, i minst 28 dager og maksimalt 30 dager.
Legemiddel: NRTIer
NRTI-ene (inkludert tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) vil bli administrert i henhold til den individuelle preparatomtalen (SmPCs) etter skjønn av enten behandlende lege eller etterforsker.
Aktiv komparator: Komparator standard for omsorg HIV PEP
Comparator standard of care HIV PEP (i henhold til tysk-østerrikske retningslinjer): Administrering av standard of care HIV PEP (posteksponeringsprofylakse) bestående av 2 NRTIer pluss tredje partner.
Legemiddel: NRTIer
NRTI-ene (inkludert tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) vil bli administrert i henhold til den individuelle preparatomtalen (SmPCs) etter skjønn av enten behandlende lege eller etterforsker.
Legemiddel: Lopinavir i fast kombinasjon med ritonavir
type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=400/100, form=nettbrett, rute=oral bruk. Tabletten tas en eller to ganger daglig, i minst 28 dager og maksimalt 30 dager.
Andre navn:
  • Kaletra
Legemiddel: Zidovudin
type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=250, form=nettbrett, rute=oral bruk. Tabletten tas to ganger daglig, i minst 28 dager og maksimalt 30 dager.
Andre navn:
  • Retrovir
Legemiddel: Efavirenz
type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=600, form=nettbrett, rute=oral bruk. Tabletten tas en gang daglig, i minst 28 dager og maksimalt 30 dager.
Andre navn:
  • Sustiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlig seponering fra randomisert humant immunsviktvirus posteksponeringsprofylakse (HIV PEP)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall deltakere med tidlig seponering fra randomisert HIV PEP av andre grunner enn bekreftelse av den negative HIV-infeksjonsstatusen til indekspersonen hos deltakere som fikk HIV PEP i minst 28 dager og maksimalt 30 dager ble vurdert. Per protokoll (PP) populasjon inkluderte alle deltakere i modifisert intensjon å behandle (mITT [definert som alle deltakere som ble tildelt til å motta randomisert HIV PEP og ikke ble avbrutt på grunn av bekreftelse av den negative HIV-infeksjonsstatusen til indekspersonen]) unntatt deltakere med: Ingen indikasjon for HIV PEP; Start av PEP >72 timer etter skade; Seponering av HIV PEP på grunn av bekreftelse av HIV-negativ status for indeksperson og hvis indeksperson bærer resistent virus mot HIV PEP-komponenter foreskrevet; feil HIV PEP; ikke inntak av medisiner.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til måned 3
En uønsket hendelse (AE) er definert til å være ikke-behandlingsutløsende hvis startdatoen for bivirkningen klart var før datoen for første HIV PEP-administrasjon, ellers anses den som behandlingsoppstått.
Opp til måned 3
Verste Sheehan Disability Scale (SDS)-score for sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Måned 3
Sheehan Disability Scale (SDS) vurderer funksjonshemming i 3 sammenhengende domener: arbeid/skole, sosialt liv og familieliv, ved å bruke en vurderingsskala for hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
Måned 3
Prosentandel av deltakere som utviklet påvisbare HIV-antistoffer
Tidsramme: I måned 3
Serokonversjonsrate for HIV-antistoffer mens de mottok HIV PEP evaluert som prosentandelen av deltakerne som utviklet påviselige HIV-antistoffer (definert som positive) og prosentandelen av deltakerne som ikke hadde utviklet påvisbare HIV-antistoffer (definert som negative). Per protokoll (PP) populasjon inkluderte alle deltakere i mITT (definert som alle deltakere som ble tildelt til å motta randomisert HIV PEP og ikke ble avbrutt på grunn av bekreftelse av den negative HIV-infeksjonsstatusen til indekspersonen) unntatt deltakere med: Ingen indikasjon for HIV PEP; Start av PEP >72 timer etter skade; Seponering av HIV PEP på grunn av bekreftelse av HIV-negativ status for indeksperson og hvis indeksperson bærer resistent virus mot HIV PEP-komponenter foreskrevet; feil HIV PEP; ikke inntak av medisiner.
I måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Annen identifikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere