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Humanes Immunschwächevirus (HIV) Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit Darunavir/Ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21. Juni 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H

HIV-Postexpositionsprophylaxe mit Darunavir/r (PEPDar)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Rate des vorzeitigen Abbruchs der randomisierten Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) aus anderen Gründen als der Bestätigung des negativen HIV-Infektionsstatus der Indexperson bei Patienten, die eine HIV-PEP erhalten mindestens 28 und höchstens 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), aktiv kontrollierte (Patienten werden entweder einer anerkannt wirksamen Behandlung oder der Studienmedikation zugewiesen), Parallelgruppen ( jede Behandlungsgruppe wird gleichzeitig behandelt), multizentrische Studie zum Vergleich von DRV/r-PEP (DRV/r verabreicht mit 2 nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählten NRTIs) mit der Standardbehandlungs-PEP (gemäß deutsch-österreichischen Leitlinien) bei Patienten Risiko einer HIV-Infektion aufgrund einer HIV-Exposition durch Arbeitsunfälle und nicht-berufliche Exposition. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. HIV-PEP wird insgesamt mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage während des Behandlungszeitraums verabreicht, einschließlich aller HIV-PEP-Vorstudien, die vor dem Screening eingeleitet wurden. Ungefähr 318 Patienten werden gescreent und aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 131 Patienten nach dem Zufallsprinzip DRV/r-PEP oder Standardbehandlungs-PEP erhalten. Die Sicherheit wird während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Daten in Bezug auf die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten in Verbindung mit HIV-PEP werden an Tag 1 als Basisdaten und weiter an den Tagen 14 und 28 sowie in Monat 3 erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Ulm, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitsunfälle und außerberufliche Exposition mit dokumentierter Exposition gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder potenzieller HIV-Exposition
  • Indikation zur HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP), wie vom behandelnden Arzt und/oder Prüfarzt festgelegt
  • Frauen müssen: postmenopausal (seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril sein, orale Kontrazeptiva anwenden
  • Bereit, die HIV-PEP für 28 Tage fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver HIV-Schnelltest
  • Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Schwanger oder stillend
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRV/r mit 2 NRTIs
DRV/r 800/100 mg q.d. mit 2 NRTIs: Darunavir (800 mg) in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg) einmal täglich für mindestens 28 Tage und maximal 30 Tage zusammen mit 2 nukleosidischen/nukleotidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=800, Form=Tablette, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Die Tablette wird einmal täglich für 28 Tage eingenommen; Ritonavir (r) Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Tablette wird einmal täglich für mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage eingenommen.
Arzneimittel: NRTIs
Die NRTIs (einschließlich Tenofovir/Emtricitabin [Truvada], Lamivudin/Zidovudin [Combivir]) werden gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Prüfarztes verabreicht.
Aktiver Komparator: Vergleichsstandard der Behandlung HIV PEP
Vergleichsbehandlungsstandard HIV-PEP (nach deutsch-österreichischen Leitlinien): Verabreichung des Behandlungsstandards HIV-PEP (Postexpositionsprophylaxe) bestehend aus 2 NRTIs plus drittem Partner.
Arzneimittel: NRTIs
Die NRTIs (einschließlich Tenofovir/Emtricitabin [Truvada], Lamivudin/Zidovudin [Combivir]) werden gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Lopinavir in fester Kombination mit Ritonavir
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 400/100, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Tablette wird ein- oder zweimal täglich für mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Kaletra
Arzneimittel: Zidovudin
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 250, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung. Die Tablette wird zweimal täglich für mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Retrovir
Arzneimittel: Efavirenz
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 600, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Tablette wird einmal täglich für mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der randomisierten Postexpositionsprophylaxe mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-PEP)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der randomisierten HIV-PEP aus einem anderen Grund als der Bestätigung des negativen HIV-Infektionsstatus der Indexperson bei Teilnehmern, die HIV-PEP für mindestens 28 Tage und maximal 30 Tage erhielten, wurde bewertet. Die Per-Protocol-(PP)-Population umfasste alle Teilnehmer in modifizierter Intention-to-Treat (mITT [definiert als alle Teilnehmer, die einer randomisierten HIV-PEP zugewiesen wurden und nicht aufgrund der Bestätigung des negativen HIV-Infektionsstatus der Indexperson abgebrochen wurden]) ausgenommen Teilnehmer mit: Keine Indikation für HIV-PEP; Beginn der PEP > 72 Stunden nach Verletzung; Abbruch der HIV-PEP wegen Bestätigung des HIV-Negativstatus der Indexperson und wenn Indexperson resistentes Virus gegen verschriebene HIV-PEP-Komponenten trägt; falsche HIV-PEP; keine Medikamenteneinnahme.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird als nicht behandlungsbedingt definiert, wenn das Datum des Auftretens des UE deutlich vor dem Datum der ersten HIV-PEP-Verabreichung lag, ansonsten gilt es als behandlungsbedingt.
Bis zum 3. Monat
Schlechteste Punktzahl auf der Sheehan Disability Scale (SDS) für die Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Monat 3
Die Sheehan Disability Scale (SDS) bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in 3 miteinander verbundenen Bereichen: Arbeit/Schule, Soziales und Familienleben, wobei für jedes Element eine Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) verwendet wird.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweisbare HIV-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Im Monat 3
Serokonversionsrate von HIV-Antikörpern während der Behandlung mit HIV-PEP, bewertet als Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweisbare HIV-Antikörper (definiert als positiv) entwickelten, und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine nachweisbaren HIV-Antikörper entwickelt hatten (definiert als negativ). Die Per-Protocol-(PP)-Population umfasste alle Teilnehmer an mITT (definiert als alle Teilnehmer, die einer randomisierten HIV-PEP zugeteilt wurden und nicht aufgrund der Bestätigung des negativen HIV-Infektionsstatus der Indexperson abgebrochen wurden), ausgenommen Teilnehmer mit: Keine Indikation für HIV PEP; Beginn der PEP > 72 Stunden nach Verletzung; Abbruch der HIV-PEP wegen Bestätigung des HIV-Negativstatus der Indexperson und wenn Indexperson resistentes Virus gegen verschriebene HIV-PEP-Komponenten trägt; falsche HIV-PEP; keine Medikamenteneinnahme.
Im Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Andere Kennung: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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