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Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Profilassi post-esposizione (PEP) con Darunavir/Ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21 giugno 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H

Profilassi post-esposizione all'HIV con Darunavir/r (PEPDar)

Lo scopo principale di questo studio è valutare il tasso di interruzione precoce della profilassi post-esposizione (PEP) randomizzata con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per qualsiasi motivo diverso dalla conferma dello stato di infezione da HIV negativo della persona indice nei pazienti che ricevono HIV PEP per minimo 28 e massimo 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), controllato in modo attivo (i pazienti vengono assegnati a un trattamento efficace riconosciuto o al farmaco in studio), a gruppi paralleli ( ogni gruppo di trattamento sarà trattato contemporaneamente), studio multicentrico che confronta DRV/r PEP (DRV/r somministrato con 2 NRTI selezionati a discrezione dello sperimentatore) con lo standard di cura PEP (secondo le linee guida tedesco-austriache) nei pazienti a rischio di infezione da HIV a causa dell'esposizione all'HIV attraverso infortuni sul lavoro e esposizione non professionale. Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. La PEP per l'HIV verrà somministrata per un totale di almeno 28 giorni e un massimo di 30 giorni durante il periodo di trattamento, inclusa qualsiasi PEP per l'HIV pre-studio iniziata prima dello screening. Saranno sottoposti a screening e arruolati circa 318 pazienti per garantire che almeno 131 pazienti siano assegnati in modo casuale a ricevere DRV/r PEP o PEP standard di cura. La sicurezza sarà valutata durante l'intero periodo di studio. I dati relativi alla compromissione funzionale di un paziente in combinazione con l'HIV PEP saranno raccolti il ​​giorno 1 come dati di riferimento, e successivamente nei giorni 14 e 28, nonché al mese 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Köln, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • München, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Ulm, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infortunio sul lavoro ed esposizione non professionale con esposizione documentata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o potenziale esposizione all'HIV
  • Indicazione per la profilassi post-esposizione all'HIV (PEP), come determinato dal medico curante e/o dallo sperimentatore
  • Le donne devono essere: in postmenopausa (da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili, utilizzare contraccettivi orali
  • Disposto a continuare l'HIV PEP per 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Test rapido HIV positivo
  • Storia di insufficienza epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del partecipante o dello studio o impedirebbe al partecipante di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DRV/r con 2 NRTI
DRV/r 800/100 mg q.d. con 2 NRTI: darunavir (800 mg) in combinazione con ritonavir a basso dosaggio (100 mg) somministrato una volta al giorno per almeno 28 giorni e un massimo di 30 giorni insieme a 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Droga: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) tipo=numero esatto, unità=mg, numero=800, forma=compressa, via=uso orale. La compressa viene assunta una volta al giorno, per 28 giorni; Ritonavir (r) tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, forma=compressa, via=uso orale. La compressa viene assunta una volta al giorno, per un minimo di 28 giorni e un massimo di 30 giorni.
Droga: NRTI
Gli NRTI (inclusi tenofovir/emtricitabina [Truvada], lamivudina/zidovudina [Combivir]) saranno somministrati secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) individuale a discrezione del medico curante o dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Comparatore standard di cura HIV PEP
Standard di cura HIV PEP di confronto (secondo le linee guida austro-tedesche): somministrazione dello standard di cura HIV PEP (profilassi post-esposizione) costituito da 2 NRTI più un terzo partner.
Droga: NRTI
Gli NRTI (inclusi tenofovir/emtricitabina [Truvada], lamivudina/zidovudina [Combivir]) saranno somministrati secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) individuale a discrezione del medico curante o dello sperimentatore.
Droga: Lopinavir in associazione fissa con Ritonavir
tipo=numero esatto, unità=mg, numero=400/100, forma=tablet, percorso=uso orale. La compressa viene assunta una o due volte al giorno, per almeno 28 giorni e un massimo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Kaletra
Droga: Zidovudina
tipo=numero esatto, unità=mg, numero=250, forma=tablet, percorso=uso orale. La compressa viene assunta due volte al giorno, per almeno 28 giorni e un massimo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Retrovir
Droga: Efavirenz
tipo=numero esatto, unità=mg, numero=600, forma=tablet, percorso=uso orale. La compressa viene assunta una volta al giorno, per un minimo di 28 giorni e un massimo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Sutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione anticipata dalla profilassi post-esposizione al virus dell'immunodeficienza umana randomizzata (HIV PEP)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
È stato valutato il numero di partecipanti con interruzione anticipata da HIV PEP randomizzato per qualsiasi motivo diverso dalla conferma dello stato di infezione da HIV negativo della persona indice nei partecipanti che hanno ricevuto HIV PEP per almeno 28 giorni e un massimo di 30 giorni. La popolazione per protocollo (PP) includeva tutti i partecipanti all'intenzione al trattamento modificata (mITT [definiti come tutti i partecipanti che erano stati assegnati a ricevere PEP HIV randomizzato e non erano stati interrotti a causa della conferma dello stato di infezione da HIV negativo della persona indice]) esclusi i partecipanti con: Nessuna indicazione per HIV PEP; Inizio della PEP >72 ore dopo l'infortunio; Interruzione dell'HIV PEP a causa della conferma dello stato HIV negativo della persona indice e se la persona indice è portatrice di virus resistenti contro l'HIV PEP componenti prescritti; HIV PEP errato; nessuna assunzione di farmaci.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Un evento avverso (AE) è definito come non emergente dal trattamento se la data di insorgenza dell'AE era chiaramente precedente alla data della prima somministrazione di HIV PEP, altrimenti è considerato emergente dal trattamento.
Fino al mese 3
Punteggio peggiore della scala di disabilità di Sheehan (SDS) per la popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Mese 3
La Sheehan Disability Scale (SDS) valuta la compromissione funzionale in 3 domini interconnessi: lavoro/scuola, vita sociale e familiare, utilizzando una scala di valutazione per ciascun elemento che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
Mese 3
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi HIV rilevabili
Lasso di tempo: Al mese 3
Tasso di sieroconversione degli anticorpi HIV durante la somministrazione di HIV PEP valutato come percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi HIV rilevabili (definiti come positivi) e percentuale di partecipanti che non avevano sviluppato anticorpi HIV rilevabili (definiti come negativi). La popolazione per protocollo (PP) includeva tutti i partecipanti a mITT (definiti come tutti i partecipanti che erano stati assegnati a ricevere HIV PEP randomizzato e non erano stati interrotti a causa della conferma dello stato di infezione da HIV negativo della persona indice) esclusi i partecipanti con: Nessuna indicazione per l'HIV PPE; Inizio della PEP >72 ore dopo l'infortunio; Interruzione dell'HIV PEP a causa della conferma dello stato HIV negativo della persona indice e se la persona indice è portatrice di virus resistenti contro l'HIV PEP componenti prescritti; HIV PEP errato; nessuna assunzione di farmaci.
Al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Altro identificatore: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

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