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Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Prophylaxie post-exposition (PEP) avec darunavir/ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21 juin 2017 mis à jour par: Janssen-Cilag G.m.b.H

Prophylaxie post-exposition au VIH avec darunavir/r (PEPDar)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux d'abandon précoce de la prophylaxie post-exposition (PPE) contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) randomisée pour toute raison autre que la confirmation du statut négatif de l'infection à VIH de la personne index chez les patients recevant une PPE contre le VIH pendant au moins minimum 28 et maximum 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), à contrôle actif (les patients sont affectés soit à un traitement efficace reconnu, soit au médicament à l'étude), à ​​groupes parallèles ( chaque groupe de traitement sera traité en même temps), étude multicentrique comparant DRV/r PEP (DRV/r administré avec 2 INTI sélectionnés à la discrétion de l'investigateur) à la norme de soins PEP (selon les directives germano-autrichiennes) chez les patients à risque d'infection par le VIH en raison d'une exposition au VIH due à une blessure professionnelle et à une exposition non professionnelle. Cette étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. La PPE VIH sera administrée pendant au moins 28 jours et au maximum 30 jours pendant la période de traitement, y compris toute PPE VIH pré-étude initiée avant le dépistage. Environ 318 patients seront dépistés et inscrits pour s'assurer qu'au moins 131 patients sont assignés au hasard pour recevoir DRV/r PEP ou la norme de soins PEP. La sécurité sera évaluée pendant toute la durée de l'étude. Les données relatives à la déficience fonctionnelle d'un patient en conjonction avec la PPE du VIH seront recueillies le jour 1 comme données de base, puis les jours 14 et 28 ainsi qu'au mois 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Ulm, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure professionnelle et exposition non professionnelle avec exposition documentée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou exposition potentielle au VIH
  • Indication de la prophylaxie post-exposition (PPE) au VIH, telle que déterminée par le médecin traitant et/ou l'investigateur
  • Les femmes doivent être : ménopausées (depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stériles, utilisant des contraceptifs oraux
  • Disposé à poursuivre la PPE contre le VIH pendant 28 jours

Critère d'exclusion:

  • Test rapide VIH positif
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du participant ou de l'étude ou empêcherait le participant de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DRV/r avec 2 INTI
DRV/r 800/100 mg q.d. avec 2 INTI : darunavir (800 mg) en association avec le ritonavir à faible dose (100 mg) administré une fois par jour pendant au moins 28 jours et au maximum 30 jours avec 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Médicament: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=800, forme=comprimé, voie=voie orale. Le comprimé est pris une fois par jour, pendant 28 jours; Ritonavir (r) type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=100, forme=comprimé, voie=voie orale. Le comprimé est pris une fois par jour, pendant au moins 28 jours et un maximum de 30 jours.
Médicament: INTI
Les INTI (y compris ténofovir/emtricitabine [Truvada], lamivudine/zidovudine [Combivir]) seront administrés conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) individuel, à la discrétion du médecin traitant ou de l'Investigateur.
Comparateur actif: Norme de soins de comparaison PPE VIH
Norme de soins de comparaison PPE au VIH (conformément aux directives germano-autrichiennes) : administration de la norme de soins PPE au VIH (prophylaxie post-exposition) consistant en 2 INTI plus un troisième partenaire.
Médicament: INTI
Les INTI (y compris ténofovir/emtricitabine [Truvada], lamivudine/zidovudine [Combivir]) seront administrés conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) individuel, à la discrétion du médecin traitant ou de l'Investigateur.
Médicament: Lopinavir en association fixe avec le Ritonavir
type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=400/100, forme=comprimé, voie=voie orale. Le comprimé est pris une ou deux fois par jour, pendant au moins 28 jours et un maximum de 30 jours.
Autres noms:
  • Kaletra
Médicament: Zidovudine
type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=250, forme=comprimé, voie=voie orale. Le comprimé est pris deux fois par jour, pendant au moins 28 jours et un maximum de 30 jours.
Autres noms:
  • Rétrovir
Médicament: Éfavirenz
type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=600, forme=comprimé, voie=voie orale. Le comprimé est pris une fois par jour, pendant au moins 28 jours et un maximum de 30 jours.
Autres noms:
  • Sustiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un arrêt précoce de la prophylaxie post-exposition randomisée contre le virus de l'immunodéficience humaine (PPE-VIH)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le nombre de participants ayant interrompu prématurément la PPE randomisée contre le VIH pour toute raison autre que la confirmation du statut négatif de l'infection à VIH de la personne index chez les participants recevant une PPE contre le VIH pendant au moins 28 jours et un maximum de 30 jours a été évalué. La population selon le protocole (PP) comprenait tous les participants en intention de traiter modifiée (mITT [défini comme tous les participants qui ont été assignés pour recevoir une PPE randomisée contre le VIH et qui n'ont pas été interrompus en raison de la confirmation du statut négatif de l'infection par le VIH de la personne index]) à l'exclusion des participants avec : Aucune indication pour la PPE contre le VIH ; Initiation de la PPE >72 heures après la blessure ; Interruption de la PPE VIH en raison de la confirmation du statut séronégatif de la personne index et si la personne index porte un virus résistant aux composants de la PPE VIH prescrits ; PPE VIH incorrecte ; pas de prise de médicaments.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au mois 3
Un événement indésirable (EI) est défini comme non lié au traitement si la date de début de l'EI était clairement antérieure à la date de la première administration de la PPE contre le VIH, sinon il est considéré lié au traitement.
Jusqu'au mois 3
Pire score de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) pour la population de sécurité
Délai: Mois 3
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) évalue la déficience fonctionnelle dans 3 domaines interdépendants : travail/école, vie sociale et familiale, en utilisant une échelle d'évaluation pour chaque élément allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
Mois 3
Pourcentage de participants qui ont développé des anticorps anti-VIH détectables
Délai: Au mois 3
Le taux de séroconversion des anticorps anti-VIH lors de la PPE contre le VIH est évalué comme le pourcentage de participants qui ont développé des anticorps anti-VIH détectables (définis comme positifs) et le pourcentage de participants qui n'ont pas développé d'anticorps anti-VIH détectables (définis comme négatifs). La population selon le protocole (PP) comprenait tous les participants à la mITT (définis comme tous les participants qui ont été assignés pour recevoir une PPE randomisée contre le VIH et qui n'ont pas été interrompus en raison de la confirmation du statut négatif de l'infection à VIH de la personne index) à l'exclusion des participants avec : Aucune indication pour le VIH DYNAMISME; Initiation de la PPE >72 heures après la blessure ; Interruption de la PPE VIH en raison de la confirmation du statut séronégatif de la personne index et si la personne index porte un virus résistant aux composants de la PPE VIH prescrits ; PPE VIH incorrecte ; pas de prise de médicaments.
Au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag G.m.b.H

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Autre identifiant: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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